Auswirkungen von SRX246 auf ein experimentelles Modell von Angst und Angst beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 21 bis einschließlich 50 Jahren.
• Probanden, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen und über unterzeichnete Einverständniserklärungen verfügen, aus denen hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an den Studienverfahren und -beschränkungen teilzunehmen.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 34,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 Pfund).

Ausschlusskriterien:

• Nicht-englische Sprecher
• Aktuelle oder Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen der Achse I, wie sie mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-TR, Ausgabe ohne Patienten (SCID-np) und klinische Bewertung identifiziert wurden.
• Aktive oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte.
• Lebenslange Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-TR, Non-Patient Edition (SCID-np).
• Alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und pflanzlichen Heilmittel sind innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis mindestens 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) danach verboten letzte Dosis der Studienmedikation, ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva bei Frauen.
• Eindeutiger Nachweis eines Verwandten ersten Grades mit Psychose, bipolarer Störung oder schwerer Depression in der Vorgeschichte, wie durch die Methode der Familienanamnese bestimmt; Insbesondere wird der Teilnehmer die Diagnose oder Behandlung kennen, um das Vorhandensein einer Störung zu bestätigen.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der (er) er einem Prüfpräparat oder nicht Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird oder dies innerhalb des vorangegangenen Monats getan hat.
• Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder organischen Beeinträchtigung des Gehirns, einschließlich Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), Diabetes insipidus (DI), Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Tumor, demyelinisierende Erkrankung, Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung die wahrscheinlich die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von SRX246 beeinträchtigen oder psychophysiologische Reaktionen beeinflussen würden.
• Aktuelle Hinweise auf Einklemmung des N. medianus oder Karpaltunnelsyndrom.
• Jede Laboranomalie, die nach Einschätzung der Prüfärzte als klinisch signifikant angesehen wird (EKG, TSH, LFT usw.).
• Anormales spezifisches Gewicht des Urins (unter 1,00 oder über 1,03), wie durch Refraktometrie der Urinprobe dokumentiert.
• Subjekt, das bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten einen Ruheblutdruck außerhalb eines systolischen Blutdruckbereichs von 90-140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck außerhalb eines Bereichs von 50-90 mmHg aufweist.
• Proband mit einer Ruhepulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute oder weniger als 50 Schlägen pro Minute bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten.
• Konsum illegaler Substanzen oder positiver Urin-Toxikologie-Screen während der gesamten Studie.
• Schwangerschaft, Stillzeit/Stillen oder positiver Schwangerschaftstest.
• Eine Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder systemischen allergischen Erkrankung (z. B. Urtikaria, atopische Dermatitis) oder einer bekannten/vermuteten Überempfindlichkeit gegen SRX246 oder einer Allergie gegen Gelatine.
• Fehlen einer messbaren Schreckreaktion (das Dreifache der Basis-EMG-Aktivität) für alle 9 Schrecken, die während des Gewöhnungsbesuchs verwendet wurden.
• Probanden, die den Besuchsplan oder die Studienverfahren nicht einhalten würden. Mögliche Nichteinhaltung können geplante Urlaube oder geplante Krankenhausaufenthalte während der Studie sein.

• Für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, die Nichtbereitschaft, mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden 15 Tage vor dem Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie und 15 Tage nach ihrer letzten Exposition gegenüber anzuwenden das Studienmedikament. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden für diese Studie gehören:

  1. hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone oder Vaginalring),
  2. Intrauterinpessar,
  3. Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) in Kombination mit Spermizid und
  4. chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie).
• Mitarbeiter von NIMH oder ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter von NIMH ist