Efeitos do SRX246 em um modelo experimental de medo e ansiedade em humanos

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idades entre 21 e 50 anos, inclusive.
• Indivíduos capazes de dar seu consentimento e assinaram formulários de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos do estudo e estão dispostos a participar dos procedimentos e restrições do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 34,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal total > 50 kg (110 libras).

Critério de exclusão:

• Não falantes de inglês
• Atual ou histórico de transtorno(s) psiquiátrico(s) do Eixo I conforme identificado com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR, edição para não pacientes (SCID-np) e avaliação clínica.
• Ativa ou história de ideação suicida ativa.
• Dependência vitalícia de álcool ou drogas de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR, edição para não pacientes (SCID-np).
• Todos os medicamentos prescritos e não prescritos e remédios fitoterápicos são proibidos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo e até pelo menos 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após última dose da medicação do estudo, exceto contraceptivos hormonais em mulheres.
• Evidência clara de um parente de primeiro grau com histórico de psicose, transtorno bipolar ou depressão maior conforme determinado pelo método de histórico familiar; especificamente, o participante saberá o diagnóstico ou tratamento para confirmar a presença do distúrbio.
• O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico no qual ele está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou o fez no mês anterior.
• Evidência atual ou história de doença médica significativa ou comprometimento cerebral orgânico, incluindo síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), diabetes insipidus (DI), acidente vascular cerebral, epilepsia, tumor do SNC, doença desmielinizante, comprometimento cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, renal ou hepático que provavelmente interferiria na ação, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do SRX246 ou influenciaria as respostas psicofisiológicas.
• Evidência atual de compressão do nervo mediano ou síndrome do túnel do carpo.
• Qualquer anormalidade laboratorial que, no julgamento dos investigadores, seja considerada clinicamente significativa (ECG, TSH, LFT, etc.).
• Gravidade específica da urina anormal (abaixo de 1,00 ou acima de 1,03), conforme documentado por refratometria de amostra de urina.
• Indivíduo que tem pressão arterial em repouso fora da faixa de pressão arterial sistólica de 90-140 mmHg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 50-90 mmHg em duas medições consecutivas feitas com até 10 minutos de intervalo.
• Indivíduo que tem pulsação em repouso maior que 100 bpm ou menor que 50 bpm em duas medições consecutivas feitas com até 10 minutos de intervalo.
• Consumo de substâncias ilícitas ou triagem toxicológica de urina positiva durante todo o estudo.
• Gravidez, lactação/amamentação ou teste de gravidez positivo.
• História de alergia medicamentosa significativa ou doença alérgica sistêmica (por exemplo, urticária, dermatite atópica), ou qualquer hipersensibilidade conhecida/suspeita ao SRX246 ou alergia à gelatina.
• Falta de resposta de sobressalto mensurável (3 vezes a atividade EMG da linha de base) para todos os 9 sobressaltos usados ​​durante a visita de habituação.
• Indivíduos que não cumpririam o cronograma de visitas ou os procedimentos do estudo. A possível não adesão pode incluir férias planejadas ou hospitalizações planejadas durante o estudo.

• Para mulheres que podem engravidar e homens que podem ser pais, a relutância em usar pelo menos dois métodos anticoncepcionais eficazes por 15 dias antes da data de inscrição no estudo e por 15 dias após sua última exposição a a droga do estudo. Métodos eficazes de contracepção para este estudo incluem:

  1. contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, hormônios injetáveis ​​ou anel vaginal),
  2. dispositivo intrauterino,
  3. métodos de barreira (preservativo ou diafragma) combinados com espermicida, e
  4. esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura ou vasectomia).
• Funcionário do NIMH ou um familiar imediato que seja funcionário do NIMH