- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03036423
Kognitivní trénink pro starší pečovatele (CTC)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Kathi Heffner, University of Rochester
Kognitivní školení k ochraně imunitního systému starších pečovatelů
Účelem této studie je otestovat, zda určité aktivity pro trénink mozku mohou podporovat kognitivní, emocionální a fyzické zdraví u pečovatelů o milovanou osobu s demencí.
Četné studie ukazují, že rodinná péče o demenci může být stresující a může zvýšit rizika duševního a fyzického zdraví.
Cílem této studie je pochopit, jak tato rizika snížit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící (proces udělení souhlasu a hodnocení budou probíhat pouze v angličtině)
- V současné době žijící s milovanou osobou s demencí nebo v její blízkosti a primárním pečovatelem o milovanou osobu s demencí, která žije v komunitě – pro účely této studie „milovaná osoba“ označuje člena rodiny, jako je manžel, bývalý manžel, významný jiný, sourozenec, tchán, rodič nebo jiný typ blízkého vztahu (např. blízký přítel) považovaný za rodinu; „primární pečovatelé“ poskytují každodenní neformální (neplacenou) osobní péči.
- V současné době zažívá střední až vysokou úroveň vnímaného stresu a zátěže pečovatele. Pečovatelé budou vyšetřováni na úroveň stresu a zátěž při péči pomocí 10položkové škály vnímaného stresu (PSS 10) a modifikovaného indexu přetížení pečovatele (MCSI). Ošetřovatelé, kteří mají skóre nad průměrem populace (přibližně) na PSS 10 (> 11), vykazující alespoň střední zátěž pečovatele (skóre ≥ 5) na MCSI, budou způsobilí k účasti.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy nebo demence (identifikované Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)). Hraniční skóre na MoCA bude 23 nebo nižší s výjimkou subjektů, které se identifikují jako černoši nebo Afroameričané, v takovém případě budou mezní hodnoty založeny na skóre ze vzorku populace uvedené v Rossetti et al (2017); subjekty, které dosáhly více než jedné standardní odchylky pod publikovaným skóre, podle příslušného věku a vzdělání, budou vyloučeny.
- současná velká deprese (současná diagnóza velké deprese a/nebo skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS 15) ≥ 10)
- žádná nedávná (během 2 měsíců) velká operace
- Historie událostí, které způsobily neurologické poškození (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, traumatické poranění mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí)
- Závažné psychiatrické poruchy nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu/látek, včetně současné závislosti na alkoholu, současné závislosti na nealkoholových psychoaktivních látkách, psychotických poruch nebo rysů (aktuálních a celoživotních), bipolární poruchy (určeno na základě modulů Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI))
- Autoimunitní poruchy (např. Crohnova choroba, lupus, revmatoidní artritida)
- Aktivní neoplastické onemocnění nebo imunosupresivní léčba rakoviny (nebo < 6 měsíců po chemoterapii nebo ozařování) nebo jiná onemocnění (< 3 měsíce před zařazením)
- Žádná významná imunodeficitní porucha (např. alymfocytóza, hepatitida B nebo C, HIV)
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Fyzický stav vylučující požadované aktivity v rámci počítačového kognitivního tréninku (např. neschopnost používat počítačovou myš, nedostatečná zraková ostrost)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online video vzdělávání
Účastníci budou mít počítačový přístup ke knihovně videí, včetně různých přednášek a zajímavých ukázek, ze kterých si mohou vybírat a prohlížet.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Počítačová mentální cvičení
Účastníci budou používat počítač k provádění různých činností, které lze přizpůsobit jejich vlastním schopnostem a pokroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečný výkon testu zorného pole 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Užitečný počítačový test zorného pole rychlosti zpracování a pozornosti; nižší skóre (v milisekundách) odráží lepší výkon
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Klidová vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV) 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
HF-HRV je odvozena spektrální analýzou křivky elektrokardiografu (EKG) a je měřítkem parasympatické kontroly srdce; Vyšší klidová HF-HRV (v Hz) odráží větší parasympatickou regulaci srdce
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Regulace emocí 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Měřeno jako změna v negativním afektu (od odpovědí na figurínu sebehodnocení na 9bodové škále) od doby před mentální výzvou k po ní; menší nárůst skóre negativního vlivu naznačuje lepší regulaci emocí
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Emoční pohoda 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Primárním indexem emocionální pohody budou depresivní symptomy (Center for Epidemiology Studies Depression scale); nižší skóre u této míry ukazuje na méně depresivní symptomy
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Imunitní stárnutí
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Identifikováno ze vzorků krve; nižší úrovně zánětu (měřeno testem ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)) a profily T-lymfocytů, které odrážejí větší poměry naivních T-buněk ve srovnání se zralými T-buňkami (měřeno z průtokové cytometrie), budou indexovat menší stárnutí imunitního systému. Systém
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY0001991
- R01AG049764 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .