- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036423
Kognitives Training für ältere Pflegekräfte (CTC)
4. November 2022 aktualisiert von: Kathi Heffner, University of Rochester
Kognitives Training zum Schutz des Immunsystems älterer Pflegekräfte
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob bestimmte Gehirntrainingsaktivitäten die kognitive, emotionale und körperliche Gesundheit von Pflegekräften eines geliebten Menschen mit Demenz fördern können.
Zahlreiche Studien zeigen, dass die familiäre Demenzpflege belastend sein und die psychischen und physischen Gesundheitsrisiken erhöhen kann.
Diese Studie soll verstehen, wie diese Risiken reduziert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachig (Zustimmungsverfahren und Bewertungen werden nur auf Englisch durchgeführt)
- Derzeit mit oder in der Nähe lebend und die primäre Bezugsperson für einen geliebten Menschen mit Demenz, der in der Gemeinde lebt – für die Zwecke dieser Studie bezieht sich „geliebte Person“ auf ein Familienmitglied wie einen Ehepartner, Ex-Ehepartner, Lebensgefährten andere, Geschwister, Schwiegereltern, Eltern oder andere Arten von engen etablierten Beziehungen (z. B. enger Freund), die als Familie gelten; „Hauptpflegepersonen“ leisten täglich informelle (unbezahlte) persönliche Pflege.
- Derzeit moderates bis hohes Maß an wahrgenommenem Stress und Belastung der Pflegekräfte. Pflegekräfte werden anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS 10) bzw. des Modified Caregiver Strain Index (MCSI) auf Stressniveau und Pflegebelastung untersucht. Berechtigt zur Teilnahme sind Pflegekräfte, die im PSS 10 (> 11) über dem Populationsmittelwert (ca.) liegen und eine mindestens mäßige Belastung der Pflegekraft (Score ≥ 5) im MCSI melden.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (identifiziert durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)). Die Cutoff-Werte des MoCA betragen 23 oder weniger, außer bei Personen, die sich als Schwarze oder Afroamerikaner identifizieren. In diesem Fall basieren die Cutoffs auf den Werten der in Rossetti et al. (2017) gemeldeten Stichprobenpopulation. Fächer, die nach Alter und Bildung mehr als eine Standardabweichung unter der veröffentlichten Punktzahl liegen, werden ausgeschlossen.
- aktuelle Major Depression (aktuelle Major Depression Diagnose und/oder Geriatric Depression Scale (GDS 15) Score ≥ 10)
- keine kürzliche (innerhalb von 2 Monaten) größere Operation
- Vorgeschichte von Ereignissen, die neurologische Verletzungen verursachen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, traumatische Hirnverletzung oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust)
- Schwerwiegende psychiatrische oder Alkohol-/Substanzstörungen, einschließlich aktueller Alkoholabhängigkeit, aktueller Abhängigkeit von nicht alkoholischen psychoaktiven Substanzen, psychotischen Störungen oder Merkmalen (aktuell und lebenslang), bipolarer Störung (bestimmt aus Modulen der Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI))
- Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Lupus, rheumatoide Arthritis)
- Aktive neoplastische Erkrankung oder Erhalt einer immunsuppressiven Krebstherapie (oder < 6 Monate nach Chemo oder Bestrahlung) oder anderer Erkrankungen (< 3 Monate vor Einschreibung)
- Keine signifikante Immunschwächekrankheit (z. B. Alymphozytose, Hepatitis B oder C, HIV)
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Körperliche Verfassung, die erforderliche Aktivitäten im Rahmen des computergestützten kognitiven Trainings ausschließt (z. B. Unfähigkeit, eine Computermaus zu bedienen; unzureichende Sehschärfe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Online-Video-Bildung
Die Teilnehmer haben Computerzugriff auf eine Bibliothek mit Videos, darunter verschiedene Vorträge und Demonstrationen von Interesse, aus denen sie auswählen und ansehen können.
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ACTIVE_COMPARATOR: Computergestützte mentale Übungen
Die Teilnehmer werden einen Computer verwenden, um eine Vielzahl von Aktivitäten durchzuführen, die an ihre eigenen Fähigkeiten und Fortschritte angepasst werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nützliche Field-of-View-Testleistung 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Nützlicher computergestützter Sichtfeldtest der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit; Eine niedrigere Punktzahl (in Millisekunden) spiegelt eine bessere Leistung wider
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12 Monate nach dem Eingriff
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Ruhende Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV) 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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HF-HRV wird durch Spektralanalyse der Wellenform des Elektrokardiographen (EKG) abgeleitet und ist ein Maß für die parasympathische Kontrolle des Herzens; Eine höhere Ruhe-HF-HRV (in Hz) spiegelt eine stärkere parasympathische Regulation des Herzens wider
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12 Monate nach dem Eingriff
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Emotionsregulation 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen als Veränderung des negativen Affekts (von Reaktionen auf die Selbsteinschätzungspuppe auf einer 9-Punkte-Skala) von vor bis nach einer mentalen Herausforderung; Ein geringerer Anstieg des negativen Affektwerts deutet auf eine bessere Emotionsregulation hin
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12 Monate nach dem Eingriff
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Emotionales Wohlbefinden 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Der primäre Index für emotionales Wohlbefinden sind depressive Symptome (Depressionsskala des Center for Epidemiology Studies); eine niedrigere Punktzahl bei diesem Maß weist auf weniger depressive Symptome hin
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12 Monate nach dem Eingriff
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Immunalterung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Identifiziert aus Blutproben; niedrigere Entzündungswerte (gemessen durch ELISA-Assay (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)) und T-Lymphozytenprofile, die größere Verhältnisse von naiven T-Zellen im Vergleich zu reifen T-Zellen (gemessen durch Durchflusszytometrie) widerspiegeln, weisen auf eine geringere Alterung des Immunsystems hin System
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY0001991
- R01AG049764 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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