- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03036423
Cognitieve training voor oudere zorgverleners (CTC)
4 november 2022 bijgewerkt door: Kathi Heffner, University of Rochester
Cognitieve training om het immuunsysteem van oudere zorgverleners te beschermen
Het doel van deze studie is om te testen of bepaalde hersentrainingsactiviteiten de cognitieve, emotionele en fysieke gezondheid kunnen bevorderen bij zorgverleners van een dierbare met dementie.
Talrijke onderzoeken tonen aan dat mantelzorg bij dementie stressvol kan zijn en de mentale en fysieke gezondheidsrisico's kan vergroten.
Dit onderzoek heeft tot doel te begrijpen hoe deze risico's kunnen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalig (toestemmingsproces en beoordelingen worden alleen in het Engels uitgevoerd)
- Momenteel woonachtig bij of in de nabijheid van, en de primaire verzorger voor een geliefde met dementie die in de gemeenschap woont - voor de doeleinden van deze studie verwijst "geliefde" naar een familielid zoals een echtgenoot, ex-echtgenoot, significante ander, broer of zus, schoonfamilie, ouder of ander soort hechte relatie (bijv. goede vriend) die als familie wordt beschouwd; "primaire zorgverleners" bieden dagelijkse informele (niet-betaalde) persoonlijke zorg.
- Ervaar momenteel matige tot hoge niveaus van waargenomen stress en last van de mantelzorger. Mantelzorgers worden gescreend op stressniveaus en zorglast met behulp van respectievelijk de 10-item Perceived Stress Scale (PSS 10) en de Modified Caregiver Strain Index (MCSI). Zorgverleners die boven het populatiegemiddelde (ongeveer) scoren op de PSS 10 (> 11), die minimaal matige belasting van de zorgverlener rapporteren (score ≥ 5) op de MCSI komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis of dementie (vastgesteld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)). Afkapscores op de MoCA zullen 23 of lager zijn, behalve voor proefpersonen die zich identificeren als zwart of Afro-Amerikaans, in welk geval afkapwaarden gebaseerd zullen zijn op scores van de steekproefpopulatie gerapporteerd in Rossetti et al (2017); proefpersonen die meer dan één standaarddeviatie onder de gepubliceerde score scoren, naar respectievelijke leeftijd en opleiding, worden uitgesloten.
- huidige ernstige depressie (huidige diagnose van ernstige depressie en/of score op de geriatrische depressieschaal (GDS 15) ≥ 10)
- geen recente (binnen 2 maanden) grote operatie
- Geschiedenis van gebeurtenissen die neurologisch letsel veroorzaken (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, traumatisch hersenletsel of hoofdletsel met bewustzijnsverlies)
- Ernstige psychiatrische stoornissen of stoornissen in het gebruik van alcohol/middelen, waaronder huidige alcoholafhankelijkheid, huidige afhankelijkheid van gebruik van niet-alcoholische psychoactieve stoffen, psychotische stoornissen of kenmerken (huidige en ooit in het leven), bipolaire stoornis (vastgesteld op basis van Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI)-modules)
- Auto-immuunziekte (bijv. ziekte van Crohn, lupus, reumatoïde artritis)
- Actieve neoplastische ziekte of immunosuppressieve therapie ontvangen voor kanker (of < 6 maanden na chemo of bestraling) of andere ziekten (< 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- Geen significante immunodeficiëntiestoornis (bijv. alymfocytose, hepatitis B of C, HIV)
- Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, pacemaker) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Lichamelijke conditie die vereiste activiteiten uitsluit als onderdeel van de computergestuurde cognitieve training (bijv. onvermogen om een computermuis te gebruiken; onvoldoende gezichtsscherpte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online video-educatie
Deelnemers hebben computertoegang tot een bibliotheek met video's, waaronder verschillende interessante lezingen en demonstraties, waaruit ze kunnen kiezen en bekijken.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gecomputeriseerde mentale oefeningen
Deelnemers gebruiken een computer om verschillende activiteiten uit te voeren die kunnen worden aangepast aan hun eigen mogelijkheden en vooruitgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuttige Field of View-testprestaties 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Nuttig gezichtsveld geautomatiseerde test van verwerkingssnelheid en aandacht; lagere score (in milliseconden) weerspiegelt betere prestaties
|
12 maanden na de ingreep
|
|
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit in rust (HF-HRV) 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
HF-HRV wordt afgeleid door spectrale analyse van de golfvorm van de elektrocardiograaf (ECG) en is een maat voor parasympathische controle van het hart; Hogere HF-HRV in rust (in Hz) weerspiegelt grotere parasympathische regulatie van het hart
|
12 maanden na de ingreep
|
|
Emotieregulatie 12 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Gemeten als verandering in negatief affect (van reacties op de zelfevaluatiepop op een 9-puntsschaal) van voor tot na een mentale uitdaging; minder toename van de negatieve affectscore suggereert een betere emotieregulatie
|
12 maanden na de ingreep
|
|
Emotioneel welzijn 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
De primaire index van emotioneel welzijn zijn depressieve symptomen (Center for Epidemiology Studies Depression scale); een lagere score op deze maat duidt op minder depressieve symptomen
|
12 maanden na de ingreep
|
|
Immuun veroudering
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Geïdentificeerd aan de hand van bloedmonsters; lagere ontstekingsniveaus (gemeten door enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay) en T-lymfocytenprofielen die grotere verhoudingen van naïeve T-cellen weerspiegelen ten opzichte van rijpe T-cellen (gemeten met flowcytometrie) zullen minder veroudering van het immuunsysteem indexeren systeem
|
12 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY0001991
- R01AG049764 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .