- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03036423
Entrenamiento cognitivo para cuidadores mayores (CTC)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Entrenamiento cognitivo para proteger los sistemas inmunológicos de los cuidadores mayores
El propósito de este estudio es evaluar si ciertas actividades de entrenamiento cerebral pueden promover la salud cognitiva, emocional y física en los cuidadores de un ser querido con demencia.
Numerosos estudios muestran que el cuidado familiar de personas con demencia puede ser estresante y puede aumentar los riesgos para la salud mental y física.
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo reducir esos riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés (el proceso de consentimiento y las evaluaciones se realizarán solo en inglés)
- Vive actualmente con o en las proximidades de un ser querido con demencia que vive en la comunidad y es el cuidador principal de este; para los fines de este estudio, "ser querido" se refiere a un miembro de la familia, como un cónyuge, otro, hermano, pariente político, padre u otro tipo de relación cercana establecida (por ejemplo, amigo cercano) considerado como familia; Los "cuidadores primarios" brindan atención diaria informal (no remunerada) en persona.
- Actualmente experimenta niveles moderados a altos de estrés percibido y carga para el cuidador. Los cuidadores serán evaluados en cuanto a los niveles de estrés y la carga del cuidado mediante la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS 10) y el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI), respectivamente. Los cuidadores que obtengan una puntuación superior a la media de la población (aprox.) en el PSS 10 (> 11), que informen al menos una tensión moderada del cuidador (puntuación ≥ 5) en el MCSI serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo o demencia (identificado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)). Las puntuaciones límite en el MoCA serán 23 o menos, excepto para los sujetos que se identifiquen como negros o afroamericanos, en cuyo caso los límites se basarán en las puntuaciones de la población de muestra informada en Rossetti et al (2017); Se excluirán los sujetos con una puntuación superior a una desviación estándar por debajo de la puntuación publicada, por edad y educación respectivas.
- depresión mayor actual (diagnóstico de depresión mayor actual y/o escala de depresión geriátrica (GDS 15) puntuación ≥ 10)
- sin cirugía mayor reciente (en los últimos 2 meses)
- Antecedentes de eventos que causan lesión neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, lesión cerebral traumática o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento)
- Trastornos psiquiátricos graves o por consumo de alcohol/sustancias, incluida la dependencia actual del alcohol, la dependencia actual del consumo de sustancias psicoactivas no alcohólicas, trastornos o características psicóticos (actuales y de por vida), trastorno bipolar (determinado a partir de los módulos del Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI))
- Trastorno autoinmune (por ejemplo, enfermedad de Crohn, lupus, artritis reumatoide)
- Enfermedad neoplásica activa o recibir terapia inmunosupresora para el cáncer (o < 6 meses después de la quimioterapia o radiación) u otras enfermedades (< 3 meses antes de la inscripción)
- Sin trastorno de inmunodeficiencia significativo (p. ej., alinfocitosis, hepatitis B o C, VIH)
- Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Condición física que impide las actividades requeridas como parte del entrenamiento cognitivo computarizado (p. ej., incapacidad para usar un mouse de computadora; agudeza visual inadecuada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación en video en línea
Los participantes tendrán acceso por computadora a una biblioteca de videos, incluidas varias conferencias y demostraciones de interés, para seleccionar y ver.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicios mentales computarizados
Los participantes usarán una computadora para realizar una variedad de actividades que se pueden personalizar según sus propias habilidades y progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento útil de la prueba de campo de visión a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Útil Test computarizado de velocidad de procesamiento y atención; una puntuación más baja (en milisegundos) refleja un mejor rendimiento
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12 meses después de la intervención
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia en reposo (HF-HRV) a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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HF-HRV se deriva del análisis espectral de la forma de onda del electrocardiógrafo (ECG) y es una medida del control parasimpático del corazón; Una HF-HRV en reposo más alta (en Hz) refleja una mayor regulación parasimpática del corazón
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12 meses después de la intervención
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Regulación emocional a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Medido como cambio en el afecto negativo (a partir de las respuestas al maniquí de autoevaluación en una escala de 9 puntos) desde antes hasta después de un desafío mental; un menor aumento en la puntuación de afecto negativo sugiere una mejor regulación de las emociones
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12 meses después de la intervención
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Bienestar emocional a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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El principal índice de bienestar emocional serán los síntomas depresivos (escala de depresión del Center for Epidemiology Studies); una puntuación más baja en esta medida indica menos síntomas depresivos
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12 meses después de la intervención
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Envejecimiento inmunológico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Identificado a partir de muestras de sangre; los niveles más bajos de inflamación (medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)) y los perfiles de linfocitos T que reflejan proporciones más grandes de células T vírgenes en relación con las células T maduras (medidas por citometría de flujo) indicarán un menor envejecimiento del sistema inmunitario. sistema
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY0001991
- R01AG049764 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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