- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03036423
Когнитивный тренинг для пожилых людей, осуществляющих уход (CTC)
4 ноября 2022 г. обновлено: Kathi Heffner, University of Rochester
Когнитивный тренинг для защиты иммунной системы пожилых людей, осуществляющих уход
Цель этого исследования — проверить, могут ли определенные виды тренировки мозга способствовать когнитивному, эмоциональному и физическому здоровью лиц, осуществляющих уход за близким человеком, страдающим деменцией.
Многочисленные исследования показывают, что семейный уход за больными деменцией может вызывать стресс и повышать риски для психического и физического здоровья.
Это исследование направлено на то, чтобы понять, как снизить эти риски.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Знание английского языка (процесс получения согласия и оценки будут проводиться только на английском языке)
- Живущий в настоящее время с или поблизости от любимого человека с деменцией, который живет в сообществе, и основной опекун для него - для целей этого исследования «любимый человек» относится к члену семьи, такому как супруг, бывший супруг, значимый другой человек, родной брат, зять, родитель или другой тип близких отношений (например, близкий друг), считающийся семьей; «основные опекуны» обеспечивают ежедневный неформальный (неоплачиваемый) личный уход.
- В настоящее время испытывает умеренный или высокий уровень ощущаемого стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Лица, осуществляющие уход, будут проверены на уровень стресса и нагрузку по уходу с использованием Шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS 10) и Модифицированного индекса напряжения лиц, осуществляющих уход (MCSI), соответственно. Право на участие имеют лица, осуществляющие уход за больными, набравшие более среднего балла по шкале PSS 10 (> 11) и сообщившие об умеренном напряжении (оценка ≥ 5) по шкале MCSI.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения или деменция (определяемые Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)). Предельные баллы по MoCA будут 23 или ниже, за исключением субъектов, которые идентифицируют себя как чернокожих или афроамериканцев, и в этом случае пороговые значения будут основаны на баллах из выборки, представленной в Rossetti et al (2017); субъекты, набравшие более чем одно стандартное отклонение ниже опубликованного балла в зависимости от возраста и образования, будут исключены.
- текущая большая депрессия (текущий диагноз большой депрессии и/или балл по шкале гериатрической депрессии (GDS 15) ≥ 10)
- отсутствие недавних (в течение 2 месяцев) крупных хирургических вмешательств
- История событий, которые вызвали неврологическое повреждение (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, черепно-мозговая травма или травма головы с потерей сознания)
- Серьезные психические расстройства или расстройства, связанные с употреблением алкоголя/наркотических веществ, включая текущую алкогольную зависимость, текущую зависимость от употребления неалкогольных психоактивных веществ, психотические расстройства или особенности (текущие и пожизненные), биполярное расстройство (определяется по модулям Мини-международного нейропсихиатрического экзамена (MINI))
- Аутоиммунное заболевание (например, болезнь Крона, волчанка, ревматоидный артрит)
- Активное неопластическое заболевание или получение иммуносупрессивной терапии по поводу рака (или < 6 месяцев после химиотерапии или облучения) или других заболеваний (< 3 месяцев до регистрации)
- Отсутствие значимого иммунодефицитного расстройства (например, алимфоцитоза, гепатита В или С, ВИЧ)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
- Физическое состояние, препятствующее выполнению необходимых действий в рамках компьютеризированной когнитивной тренировки (например, неспособность пользоваться компьютерной мышью, недостаточная острота зрения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Онлайн-видеообучение
Участники будут иметь компьютерный доступ к библиотеке видео, включая различные лекции и демонстрации, представляющие интерес, из которых можно выбирать и просматривать.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компьютеризированные умственные упражнения
Участники будут использовать компьютер для выполнения различных действий, которые настраиваются в соответствии с их способностями и прогрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность теста полезного поля зрения через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Компьютеризированный тест полезного поля зрения на скорость обработки информации и внимание; более низкая оценка (в миллисекундах) отражает более высокую производительность
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма в покое (HF-HRV) через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
HF-HRV получают путем спектрального анализа формы волны электрокардиограммы (ЭКГ) и являются мерой парасимпатического контроля сердца; Более высокая HF-HRV в покое (в Гц) отражает усиление парасимпатической регуляции сердца.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Регуляция эмоций через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Измеряется как изменение негативного аффекта (от ответов на манекен для самооценки по 9-балльной шкале) до и после ментального вызова; меньшее увеличение оценки отрицательного аффекта предполагает лучшую регуляцию эмоций
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Эмоциональное благополучие через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Первичным показателем эмоционального благополучия будут депрессивные симптомы (шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований); более низкий балл по этому показателю указывает на менее выраженные депрессивные симптомы
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Иммунное старение
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Выявляется по образцам крови; более низкие уровни воспаления (измеряемые с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)) и профили Т-лимфоцитов, которые отражают большее соотношение наивных Т-клеток по сравнению со зрелыми Т-клетками (измеряется с помощью проточной цитометрии), будут указывать на меньшее старение иммунной системы. система
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY0001991
- R01AG049764 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .