- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03036423
Kognitiv træning for ældre plejere (CTC)
4. november 2022 opdateret af: Kathi Heffner, University of Rochester
Kognitiv træning til at beskytte immunsystemer hos ældre plejere
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om visse hjernetræningsaktiviteter kan fremme kognitiv, følelsesmæssig og fysisk sundhed hos pårørende til en pårørende med demens.
Talrige undersøgelser viser, at familiepleje kan være stressende og kan øge mentale og fysiske sundhedsrisici.
Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan man kan reducere disse risici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende (samtykkeproces og vurderinger vil kun blive udført på engelsk)
- Bor i øjeblikket med eller i nærheden af og den primære omsorgsperson for en elsket med demens, der bor i samfundet - i forbindelse med denne undersøgelse refererer "kæreste" til et familiemedlem såsom en ægtefælle, tidligere ægtefælle, betydelig andet, søskende, svigerfamilie, forælder eller anden form for tæt etableret forhold (f.eks. nær ven), der betragtes som familie; "primære omsorgspersoner" yder daglig uformel (ikke-betalt) personlig pleje.
- Oplever i øjeblikket moderate til høje niveauer af oplevet stress og omsorgsbyrde. Pårørende vil blive screenet for stressniveauer og omsorgsbyrder ved hjælp af henholdsvis 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS 10) og Modified Caregiver Strain Index (MCSI). Omsorgspersoner, der scorer over populationsgennemsnittet (ca.) på PSS 10 (> 11), der rapporterer mindst moderat belastning for omsorgspersoner (score ≥ 5) på MCSI, vil være berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse eller demens (identificeret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)). Cutoff-score på MoCA vil være 23 eller lavere undtagen for forsøgspersoner, der identificerer sig som sorte eller afroamerikanere, i hvilket tilfælde cutoffs vil være baseret på scores fra prøvepopulationen rapporteret i Rossetti et al (2017); forsøgspersoner, der scorer mere end én standardafvigelse under den offentliggjorte score, efter respektive alder og uddannelse, vil blive udelukket.
- nuværende svær depression (nuværende svær depressionsdiagnose og/eller geriatrisk depressionsskala (GDS 15) score ≥ 10)
- ingen nylig (inden for 2 måneder) større operation
- Anamnese med hændelser, der forårsager neurologisk skade (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, traumatisk hjerneskade eller hovedskade med bevidsthedstab)
- Alvorlige psykiatriske eller alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser, herunder aktuel alkoholafhængighed, aktuel afhængighed af ikke-alkohol psykoaktivt stofbrug, psykotiske lidelser eller karakteristika (nuværende og levetid), bipolar lidelse (bestemt ud fra Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI) moduler)
- Autoimmun lidelse (fx Crohns sygdom, lupus, leddegigt)
- Aktiv neoplastisk sygdom eller modtager immunsuppressiv behandling for cancer (eller < 6 måneder efter kemo eller stråling) eller andre sygdomme (< 3 måneder før indskrivning)
- Ingen signifikant immundefektlidelse (f.eks. alymphocytose, hepatitis B eller C, HIV)
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, pacemaker) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Fysisk tilstand, der udelukker nødvendige aktiviteter som en del af den computeriserede kognitive træning (f.eks. manglende evne til at bruge en computermus; utilstrækkelig synsstyrke)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online video undervisning
Deltagerne vil have computeradgang til et bibliotek med videoer, herunder forskellige foredrag og demonstrationer af interesse, hvorfra de kan vælges og ses.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Computerstyrede mentale øvelser
Deltagerne vil bruge en computer til at lave en række aktiviteter, som kan tilpasses til deres egne evner og fremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig Field of View-testydelse 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Nyttig synsfelt computeriseret test af behandlingshastighed og opmærksomhed; lavere score (i millisekunder) afspejler bedre ydeevne
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Hvile højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
HF-HRV er udledt ved spektral analyse af elektrokardiografens (EKG) bølgeform og er et mål for parasympatisk kontrol af hjertet; Højere hvilende HF-HRV (i Hz) afspejler større parasympatisk regulering af hjertet
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Følelsesregulering 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt som ændring i negativ affekt (fra svar på selvevalueringsdukken på en 9-trins skala) fra før til efter en mental udfordring; mindre stigning i negativ affektscore tyder på bedre følelsesregulering
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Følelsesmæssigt velvære 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Det primære indeks for følelsesmæssigt velbefindende vil være depressive symptomer (Center for Epidemiologistudier Depressionsskala); en lavere score på dette mål indikerer færre depressive symptomer
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Immun aldring
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Identificeret fra blodprøver; lavere niveauer af inflammation (målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay) og T-lymfocytprofiler, der afspejler større forhold af naive T-celler i forhold til modne T-celler (målt fra flowcytometri) vil indeksere mindre ældning af immunforsvaret system
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2017
Først opslået (SKØN)
30. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY0001991
- R01AG049764 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .