- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03036423
Treinamento Cognitivo para Cuidadores de Idosos (CTC)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Treinamento Cognitivo para Proteger o Sistema Imunológico de Cuidadores Idosos
O objetivo deste estudo é testar se certas atividades de treinamento cerebral podem promover a saúde cognitiva, emocional e física em cuidadores de um ente querido com demência.
Numerosos estudos mostram que cuidar da demência familiar pode ser estressante e pode aumentar os riscos de saúde mental e física.
Este estudo visa entender como reduzir esses riscos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês (o processo de consentimento e as avaliações serão realizadas apenas em inglês)
- Atualmente morando com ou próximo a, e o principal cuidador de um ente querido com demência que vive na comunidade - para os propósitos deste estudo, "pessoa amada" refere-se a um membro da família, como cônjuge, ex-cônjuge, significativo outro, irmão, cunhado, pai ou outro tipo de relacionamento próximo estabelecido (por exemplo, amigo próximo) considerado como família; os "cuidadores primários" prestam cuidados presenciais diários informais (não remunerados).
- Atualmente experimentando níveis moderados a altos de estresse percebido e sobrecarga do cuidador. Os cuidadores serão avaliados quanto aos níveis de estresse e carga de cuidado usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS 10) e o Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI), respectivamente. Os cuidadores com pontuação acima da média da população (aproximadamente) no PSS 10 (> 11), relatando pelo menos tensão moderada do cuidador (pontuação ≥ 5) no MCSI serão elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo ou demência (identificado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)). As pontuações de corte no MoCA serão 23 ou menos, exceto para indivíduos que se identificam como negros ou afro-americanos, caso em que os pontos de corte serão baseados nas pontuações da amostra populacional relatada em Rossetti et al (2017); indivíduos com pontuação maior que um desvio padrão abaixo da pontuação publicada, por idade e escolaridade respectivas, serão excluídos.
- depressão maior atual (diagnóstico de Depressão Maior atual e/ou pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS 15) ≥ 10)
- nenhuma cirurgia de grande porte recente (dentro de 2 meses)
- Histórico de eventos que causam lesão neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, traumatismo cranioencefálico ou traumatismo craniano com perda de consciência)
- Transtornos psiquiátricos graves ou por uso de álcool/substâncias, incluindo dependência atual de álcool, dependência atual de uso de substância psicoativa não alcoólica, transtornos ou características psicóticas (atual e ao longo da vida), transtorno bipolar (determinado a partir dos módulos do Mini Exame Neuropsiquiátrico Internacional (MINI))
- Distúrbio autoimune (por exemplo, doença de Crohn, lúpus, artrite reumatóide)
- Doença neoplásica ativa ou recebendo terapia imunossupressora para câncer (ou < 6 meses após quimioterapia ou radiação) ou outras doenças (< 3 meses antes da inscrição)
- Nenhum distúrbio significativo de imunodeficiência (por exemplo, alinfocitose, hepatite B ou C, HIV)
- Doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Condição física que impede as atividades necessárias como parte do treinamento cognitivo computadorizado (por exemplo, incapacidade de usar um mouse de computador; acuidade visual inadequada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Educação em vídeo on-line
Os participantes terão acesso por computador a uma biblioteca de vídeos, incluindo várias palestras e demonstrações de interesse, para selecionar e visualizar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercícios mentais computadorizados
Os participantes usarão um computador para realizar uma variedade de atividades personalizáveis de acordo com suas próprias habilidades e progresso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho útil do teste de campo de visão 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Campo de visão útil teste computadorizado de velocidade de processamento e atenção; pontuação mais baixa (em milissegundos) reflete melhor desempenho
|
12 meses após a intervenção
|
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência em repouso (HF-HRV) 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
A HF-HRV é derivada da análise espectral da forma de onda do eletrocardiógrafo (ECG) e é uma medida do controle parassimpático do coração; A alta FC-VFC em repouso (em Hz) reflete maior regulação parassimpática do coração
|
12 meses após a intervenção
|
Regulação emocional aos 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Medido como mudança no afeto negativo (a partir de respostas ao manequim de autoavaliação em uma escala de 9 pontos) de antes para depois de um desafio mental; menor aumento na pontuação de afeto negativo sugere melhor regulação emocional
|
12 meses após a intervenção
|
Bem-estar emocional 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
O índice primário de bem-estar emocional será sintomas depressivos (escala de depressão do Center for Epidemiology Studies); uma pontuação mais baixa nesta medida indica menos sintomas depressivos
|
12 meses após a intervenção
|
Envelhecimento imunológico
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Identificado a partir de amostras de sangue; níveis mais baixos de inflamação (medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)) e perfis de linfócitos T que refletem proporções maiores de células T virgens em relação a células T maduras (medidas por citometria de fluxo) indexarão menos envelhecimento do sistema imunológico sistema
|
12 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
18 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY0001991
- R01AG049764 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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