- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03036423
Formazione cognitiva per caregiver anziani (CTC)
4 novembre 2022 aggiornato da: Kathi Heffner, University of Rochester
Formazione cognitiva per proteggere i sistemi immunitari dei caregiver anziani
Lo scopo di questo studio è verificare se determinate attività di allenamento del cervello possono promuovere la salute cognitiva, emotiva e fisica nei caregiver di una persona cara con demenza.
Numerosi studi dimostrano che l'assistenza familiare alla demenza può essere stressante e può aumentare i rischi per la salute mentale e fisica.
Questo studio mira a capire come ridurre tali rischi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese (la procedura di consenso e le valutazioni saranno condotte solo in inglese)
- Attualmente vive con o in prossimità di una persona cara affetta da demenza che vive nella comunità e si prende cura di essa - ai fini di questo studio, "persona amata" si riferisce a un membro della famiglia come un coniuge, ex coniuge, significativo altro, fratello, suocero, genitore o altro tipo di relazione stretta stabilita (ad esempio, amico intimo) considerato come famiglia; i "caregiver primari" forniscono assistenza giornaliera informale (non retribuita) di persona.
- Attualmente sperimenta livelli da moderati ad alti di stress percepito e onere del caregiver. I caregiver saranno sottoposti a screening per i livelli di stress e il carico di assistenza utilizzando rispettivamente la scala dello stress percepito a 10 voci (PSS 10) e il Modified Caregiver Strain Index (MCSI). I caregiver che ottengono un punteggio superiore alla media della popolazione (circa) sul PSS 10 (> 11), che riportano uno sforzo del caregiver almeno moderato (punteggio ≥ 5) sul MCSI saranno idonei alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo o demenza (identificato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)). I punteggi limite sul MoCA saranno pari o inferiori a 23, ad eccezione dei soggetti che si identificano come neri o afroamericani, nel qual caso i punteggi limite saranno basati sui punteggi della popolazione campione riportata in Rossetti et al (2017); saranno esclusi i soggetti con un punteggio superiore a una deviazione standard inferiore al punteggio pubblicato, per età e livello di istruzione rispettivi.
- depressione maggiore attuale (diagnosi di depressione maggiore attuale e/o punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS 15) ≥ 10)
- nessun intervento chirurgico importante recente (entro 2 mesi).
- Storia di eventi che causano lesioni neurologiche (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, lesione cerebrale traumatica o trauma cranico con perdita di coscienza)
- Gravi disturbi psichiatrici o da uso di alcol/sostanze, inclusa dipendenza attuale da alcol, dipendenza attuale da uso di sostanze psicoattive non alcoliche, disturbi o caratteristiche psicotiche (attuali e per tutta la vita), disturbo bipolare (determinato dai moduli del Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI))
- Malattia autoimmune (ad es. morbo di Crohn, lupus, artrite reumatoide)
- Malattia neoplastica attiva o in terapia immunosoppressiva per cancro (o <6 mesi dopo chemio o radiazioni) o altre malattie (<3 mesi prima dell'arruolamento)
- Nessun disturbo da immunodeficienza significativo (per es., alinfocitosi, epatite B o C, HIV)
- Malattie cardiovascolari gravi (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Condizione fisica che preclude le attività richieste come parte del training cognitivo computerizzato (per es., incapacità di usare il mouse di un computer; acuità visiva inadeguata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Educazione video online
I partecipanti avranno accesso al computer a una libreria di video, comprese varie conferenze e dimostrazioni di interesse, da cui selezionare e visualizzare.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi mentali computerizzati
I partecipanti utilizzeranno un computer per svolgere una serie di attività personalizzabili in base alle proprie capacità e progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del test del campo visivo utile a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Test computerizzato del campo visivo utile di velocità di elaborazione e attenzione; un punteggio inferiore (in millisecondi) riflette prestazioni migliori
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12 mesi dopo l'intervento
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Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza a riposo (HF-HRV) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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HF-HRV è derivato dall'analisi spettrale della forma d'onda dell'elettrocardiografo (ECG) ed è una misura del controllo parasimpatico del cuore; HF-HRV a riposo più alto (in Hz) riflette una maggiore regolazione parasimpatica del cuore
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Regolazione delle emozioni a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato come cambiamento nell'affetto negativo (dalle risposte al manichino di autovalutazione su una scala a 9 punti) da prima a dopo una sfida mentale; un minore aumento del punteggio degli affetti negativi suggerisce una migliore regolazione delle emozioni
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12 mesi dopo l'intervento
|
Benessere emotivo a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'indice primario del benessere emotivo saranno i sintomi depressivi (Center for Epidemiology Studies Depression scale); un punteggio più basso su questa misura indica meno sintomi depressivi
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12 mesi dopo l'intervento
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Invecchiamento immunitario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Identificato da campioni di sangue; livelli più bassi di infiammazione (misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)) e profili di linfociti T che riflettono rapporti più ampi di cellule T naïve rispetto a cellule T mature (misurate mediante citometria a flusso) indicheranno un minore invecchiamento del sistema immunitario sistema
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY0001991
- R01AG049764 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress della vita
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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Yale-NUS CollegeCompletatoIl focus dello studio sono le risposte dei pazienti a un questionario sulla gestione dell'obesità amministrato dal SGH Life CenterSingapore
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
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Yale-NUS CollegeCompletatoIl focus dello studio sono le risposte dei pazienti a un questionario sulla gestione dell'obesità amministrato dal SGH Life CenterSingapore
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Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
Prove cliniche su Educazione video online
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAttivo, non reclutanteSviluppo del linguaggioRegno Unito
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Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoMalattie urologiche | UrodinamicaTacchino
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Non ancora reclutamento
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M.V. Hospital for DiabetesMSD Pharmaceuticals LLCCompletatoVaccino pneumococcicoIndia
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Medical College of WisconsinAttivo, non reclutante