Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solifenacin, levofloxacin nebo lornoxicam, které jsou ideální pro léčbu nežádoucích účinků intravezikální instilace BCG?

19. května 2017 aktualizováno: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Solifenacin vs levofloxacin vs lornoxicam pro léčbu intravezikálních instilací Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vedlejších účinků Jedna slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnejte rozdílnou předpokládanou klinickou léčbu vedlejších účinků spojených s intravezikálním BCG levofloxacinem (chinolony) vs. solifenacinem (selektivní antimuskarinikum) vs. lornoxikamem (NSAID)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U uroteliálního karcinomu (UC), který představuje více než 90 % karcinomů močového měchýře, má více než 70 % pacientů s karcinomem močového měchýře neinvazivní onemocnění. Přibližně 40–80 % těchto nádorů se během prvního roku recidivuje, z nichž 10–25 % progreduje do svalově invazivního onemocnění.

Intravezikální léčba s cytotoxickou chemoterapií a imunoterapií se stala hlavním pilířem po transuretrální resekci (TUR). Zvyšující se znalosti o použití BCG umožňují efektivní zvládnutí těchto kdysi vysilujících vedlejších účinků. Většina pacientů bude stále do určité míry pociťovat příznaky podobné cystitidě, včetně častého močení (71 %), cystitidy (67 %), horečky (25 %) a hematurie (23 %).

Oxybutynin zvyšuje horečku, příznaky podobné chřipce, sucho v ústech a zácpu. V této studii však oxybutynin začal noc před léčbou, což způsobilo prvek neúplného vyprázdnění močového měchýře a umožnilo delší dobu setrvání BCG. Myslíme si, že tento účinek lze zvrátit použitím anticholinergik 6 hodin po instilaci BCG Protizánětlivá léčiva významně snížila aktivaci granulocytů indukovanou BCG a nezhoršila BCG indukovanou cytotoxicitu lymfocytů proti buňkám nádoru močového měchýře u myší. Výbor International Bladder Cancer Group (IBCG) doporučuje použití protizánětlivých látek (NSAID) k léčbě nebakteriální nebo chemické cystitidy a dalších systémových vedlejších účinků BCG.

Fluorochinolon s tuberkulostatickými vlastnostmi významně prodlužuje přežití u myší se systémovou infekcí BCG a neovlivňuje protinádorovou účinnost BCG. ofloxacin významně snížil o 18,5 % výskyt středně závažných a závažných nežádoucích účinků BCG třídy II nebo vyšší.

Vzhledem k řídce publikovaným studiím o zvládání vedlejších účinků BCG mění směrnice Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2016 možnosti řízení vedlejších účinků spojených s intravezikálním BCG klinickou praxi komise IBCG bez jakéhokoli stupně doporučení. V této studii se tedy výzkumníci pokusí zaplnit mezeru v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti klasifikovaní jako střední nebo vysoké riziko nádoru močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Pacient starší 80 let (přirozený pokles funkce imunitního systému)
  • Odmítněte splnit studijní požadavky
  • Kontraindikace BCG terapie
  • Vysoký post-mikční reziduum (PVR) nad 85 ml
  • Skóre příznaků Americké urologické asociace (AUA) nad 20
  • Citlivost na výše uvedené 3 léky
  • Vysoký sérový kreatinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: solifenacinu
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypt]
Lék: sofenacin
solifenacin 10 mg, 6 hodin po IVI BCG a pokračovat další 2 dny po instilaci
Ostatní jména:
  • Solfenacin 10 mg
Aktivní komparátor: levofloxacin
(Tavanic ''levofloxacin 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypt]
Lék: Tavanic
levofloxacin 500 mg, 6 hodin po IVI BCG a pokračovat další 2 dny po instilaci.
Ostatní jména:
  • levofloxacin 500
Aktivní komparátor: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egypt, pod licencí: NYCOMED, ​​Rakousko]
Lék: Xefo
lornoxicam 8 mg, 6 hodin po IVI BCG a pokračovat další 2 dny po instilaci.
Ostatní jména:
  • lornoxicam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti léků na snížení systémových a lokálních vedlejších účinků BCG
Časové okno: 6 týdnů
__ Měření výsledku čtyřtřídní klasifikační mřížkou nežádoucích účinků BCG
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinku léků na snížení vyprazdňování a ukládání močových symptomů BCG
Časové okno: 6 týdnů
__ Výsledek Měření skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře a index symptomů Americké urologické asociace
6 týdnů
Změna prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
__ Výsledek Měření měřením PSA 1 a 3 měsíce po instilaci
1 měsíc a 3 měsíce
přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
__ Měření výsledku podle počtu pacientů přežívajících jeden rok bez recidivy nádoru bude spočítáno a porovnáno
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/17.01.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

metaanalýzy u prof. Hassana Abol-Eneina, MD, Phd (study Chair)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit