Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solifenacine, levofloxacine of lornoxicam, wat ideaal is voor de behandeling van intravesicale instillatie BCG-bijwerkingen?

19 mei 2017 bijgewerkt door: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Solifenacine versus levofloxacine versus lornoxicam voor de behandeling van intravesicale instillatie van Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-bijwerkingen Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Vergelijk de verschillende veronderstelde klinische behandeling van bijwerkingen geassocieerd met intravesicale BCG door levofloxacine (chinolonen) versus solifenacine (selectieve antimuscarine) versus lornoxicam (NSAID)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor urotheelcarcinoom (UC), dat verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de blaaskanker, presenteert meer dan 70% van de patiënten met blaaskanker een niet-spierinvasieve ziekte. Ongeveer 40-80% van deze tumoren zal binnen het eerste jaar terugkeren, waarvan 10-25% zal evolueren naar spierinvasieve ziekte.

Intravesicale behandelingen met cytotoxische chemotherapie en immunotherapie zijn de steunpilaar geworden na transurethrale resectie (TUR). Toenemende kennis van het gebruik van BCG maakt een effectieve behandeling van deze ooit slopende bijwerkingen mogelijk. De meerderheid van de patiënten zal tot op zekere hoogte nog steeds cystitis-achtige symptomen ervaren, waaronder frequentie van urineren (71%), cystitis (67%), koorts (25%) en hematurie (23%).

Oxybutynine verhoogt koorts, griepachtige symptomen, droge mond en verstopping. In dit onderzoek begon oxybutynine echter de nacht voor de behandeling, wat een element van onvolledige blaaslediging veroorzaakte en een verhoogde BCG-verblijftijd mogelijk maakte. We denken dat dit effect kan worden teruggedraaid door 6 uur na BCG-instillatie anticholinergica te gebruiken. De commissie van International Bladder Cancer Group (IBCG) beveelt het gebruik van ontstekingsremmende middelen (NSAID's) aan voor de behandeling van niet-bacteriële of chemische cystitis en andere systemische BCG-bijwerkingen.

Van fluorchinolon met tuberculostatische eigenschappen is aangetoond dat het de overleving significant verlengt bij muizen met een systemische BCG-infectie en het had geen invloed op de antitumorwerking van BCG. ofloxacine verminderde significant met 18,5% de incidentie van klasse II of hoger matige en ernstige bijwerkingen van BCG.

Vanwege schaarse gepubliceerde onderzoeken naar het beheer van BCG-bijwerkingen, wijzigen de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) uit 2016 beheersopties voor bijwerkingen geassocieerd met intravesicale BCG de klinische praktijk van de IBCG-commissie zonder enige aanbeveling. In deze studie zullen de onderzoekers dus proberen de leemte in de literatuur op te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten geclassificeerd als intermediair of hoog risico op blaastumor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ouder dan 80 jaar (natuurlijke achteruitgang van de werking van het immuunsysteem)
  • Weigeren om de studievereisten te voltooien
  • Contra-indicatie voor BCG-therapie
  • Hoge post-void residuele (PVR) boven 85 ml
  • American Urological Association (AUA) Symptomen scoren boven de 20
  • Gevoeligheid voor eerder genoemde 3 medicijnen
  • Hoog serumcreatinine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: solifenacine
(Sofenacin ''solifenacine 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypte]
solifenacine 10 mg, 6 uur na IVI van BCG en nog 2 dagen na instillatie doorgaan
Andere namen:
  • Solfenacine 10 mg
Actieve vergelijker: levofloxacine
(Tavanic ''levofloxacine 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypte]
levofloxacine 500 mg, 6 uur na IVI van BCG en ga nog 2 dagen na instillatie door.
Andere namen:
  • levofloxacine 500
Actieve vergelijker: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egypte, onder licentie van: NYCOMED, ​​Oostenrijk]
lornoxicam 8 mg, 6 uur na IVI van BCG en ga nog 2 dagen na instillatie door.
Andere namen:
  • lornoxicam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van geneesmiddelen bij het verminderen van systemische en lokale bijwerkingen van BCG
Tijdsspanne: 6 weken
__ Uitkomstmaat door classificatieraster met vier klassen van BCG-bijwerkingen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het medicijneffect op het verminderen van mictie- en opslagurinesymptomen van BCG
Tijdsspanne: 6 weken
__ Uitkomstmaat op basis van scores voor overactieve blaassymptomen en American Urological Association Symptom Index
6 weken
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verandering
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
__ Resultaatmeting door PSA-meting 1 en 3 maanden na instillatie
1 maand en 3 maanden
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
__ Uitkomstmaat op basis van het aantal patiënten dat één jaar overleeft zonder terugkeer van de tumor wordt geteld en vergeleken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

meta-analyses door contact op te nemen met de prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (studievoorzitter)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren