- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038321
Solifenacine, levofloxacine of lornoxicam, wat ideaal is voor de behandeling van intravesicale instillatie BCG-bijwerkingen?
Solifenacine versus levofloxacine versus lornoxicam voor de behandeling van intravesicale instillatie van Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-bijwerkingen Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor urotheelcarcinoom (UC), dat verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de blaaskanker, presenteert meer dan 70% van de patiënten met blaaskanker een niet-spierinvasieve ziekte. Ongeveer 40-80% van deze tumoren zal binnen het eerste jaar terugkeren, waarvan 10-25% zal evolueren naar spierinvasieve ziekte.
Intravesicale behandelingen met cytotoxische chemotherapie en immunotherapie zijn de steunpilaar geworden na transurethrale resectie (TUR). Toenemende kennis van het gebruik van BCG maakt een effectieve behandeling van deze ooit slopende bijwerkingen mogelijk. De meerderheid van de patiënten zal tot op zekere hoogte nog steeds cystitis-achtige symptomen ervaren, waaronder frequentie van urineren (71%), cystitis (67%), koorts (25%) en hematurie (23%).
Oxybutynine verhoogt koorts, griepachtige symptomen, droge mond en verstopping. In dit onderzoek begon oxybutynine echter de nacht voor de behandeling, wat een element van onvolledige blaaslediging veroorzaakte en een verhoogde BCG-verblijftijd mogelijk maakte. We denken dat dit effect kan worden teruggedraaid door 6 uur na BCG-instillatie anticholinergica te gebruiken. De commissie van International Bladder Cancer Group (IBCG) beveelt het gebruik van ontstekingsremmende middelen (NSAID's) aan voor de behandeling van niet-bacteriële of chemische cystitis en andere systemische BCG-bijwerkingen.
Van fluorchinolon met tuberculostatische eigenschappen is aangetoond dat het de overleving significant verlengt bij muizen met een systemische BCG-infectie en het had geen invloed op de antitumorwerking van BCG. ofloxacine verminderde significant met 18,5% de incidentie van klasse II of hoger matige en ernstige bijwerkingen van BCG.
Vanwege schaarse gepubliceerde onderzoeken naar het beheer van BCG-bijwerkingen, wijzigen de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) uit 2016 beheersopties voor bijwerkingen geassocieerd met intravesicale BCG de klinische praktijk van de IBCG-commissie zonder enige aanbeveling. In deze studie zullen de onderzoekers dus proberen de leemte in de literatuur op te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten geclassificeerd als intermediair of hoog risico op blaastumor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ouder dan 80 jaar (natuurlijke achteruitgang van de werking van het immuunsysteem)
- Weigeren om de studievereisten te voltooien
- Contra-indicatie voor BCG-therapie
- Hoge post-void residuele (PVR) boven 85 ml
- American Urological Association (AUA) Symptomen scoren boven de 20
- Gevoeligheid voor eerder genoemde 3 medicijnen
- Hoog serumcreatinine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: solifenacine
(Sofenacin ''solifenacine 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypte]
|
solifenacine 10 mg, 6 uur na IVI van BCG en nog 2 dagen na instillatie doorgaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: levofloxacine
(Tavanic ''levofloxacine 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypte]
|
levofloxacine 500 mg, 6 uur na IVI van BCG en ga nog 2 dagen na instillatie door.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egypte, onder licentie van: NYCOMED, Oostenrijk]
|
lornoxicam 8 mg, 6 uur na IVI van BCG en ga nog 2 dagen na instillatie door.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van geneesmiddelen bij het verminderen van systemische en lokale bijwerkingen van BCG
Tijdsspanne: 6 weken
|
__ Uitkomstmaat door classificatieraster met vier klassen van BCG-bijwerkingen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het medicijneffect op het verminderen van mictie- en opslagurinesymptomen van BCG
Tijdsspanne: 6 weken
|
__ Uitkomstmaat op basis van scores voor overactieve blaassymptomen en American Urological Association Symptom Index
|
6 weken
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verandering
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
__ Resultaatmeting door PSA-meting 1 en 3 maanden na instillatie
|
1 maand en 3 maanden
|
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
__ Uitkomstmaat op basis van het aantal patiënten dat één jaar overleeft zonder terugkeer van de tumor wordt geteld en vergeleken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Cystitis
- Neoplasmata van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Lornoxicam
Andere studie-ID-nummers
- R/17.01.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .