- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038321
Solifenacin, Levofloxacin eller Lornoxicam, som er ideel til behandling af intravesikal instillation af BCG-bivirkninger?
Solifenacin vs Levofloxacin vs Lornoxicam til behandling af intravesikal instillation af Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bivirkninger En enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For urotelialt karcinom (UC), som tegner sig for over 90 % af blærekræfttilfældene, har mere end 70 % af blærekræftpatienter ikke-muskelinvasiv sygdom. Cirka 40-80% af disse tumorer vil vende tilbage inden for det første år, hvoraf 10-25% vil udvikle sig til muskelinvasiv sygdom.
Intravesikale behandlinger med cytotoksisk kemoterapi og immunterapi er blevet grundpillen efter transurethral resektion (TUR). Øget viden om brug af BCG giver mulighed for effektiv håndtering af disse engang invaliderende bivirkninger. Størstedelen af patienterne vil stadig opleve blærebetændelse-lignende symptomer til en vis grad, herunder vandladningsfrekvens (71 %), blærebetændelse (67 %), feber (25 %) og hæmaturi (23 %).
Oxybutynin øger feber, influenzalignende symptomer, mundtørhed og forstoppelse. I denne undersøgelse startede oxybutynin imidlertid natten før behandlingen, hvilket forårsagede et element af ufuldstændig blæretømning og tillod en øget BCG-opholdstid. Vi tror, at disse virkninger kan vendes ved brug af antikolinerg 6 timer efter BCG-instillation. Antiinflammatoriske lægemidler reducerede signifikant BCG-induceret granulocytaktivering og forringede ikke BCG-induceret lymfocytcytotoksicitet mod blæretumorceller hos mus. Udvalget for International Bladder Cancer Group (IBCG) anbefaler brug af antiinflammatoriske midler (NSAID'er) til behandling af ikke-bakteriel eller kemisk blærebetændelse og andre systemiske BCG-bivirkninger.
Fluoroquinolon med tuberkulostatiske egenskaber har vist sig at forlænge overlevelsen signifikant hos mus med BCG systemisk infektion og påvirkede ikke antitumoreffektiviteten af BCG. ofloxacin reducerede signifikant med 18,5 % forekomsten af klasse II eller højere moderate og alvorlige bivirkninger af BCG.
På grund af sparsomme publicerede undersøgelser om behandling af BCG-bivirkninger ændrer 2016 European Association of Urology (EAU) retningslinjer for behandlingsmuligheder for bivirkninger forbundet med intravesikal BCG IBCG-komiteens kliniske praksis uden nogen grad af anbefaling. Så i denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at udfylde hullet i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter klassificeret som mellem- eller højrisiko for blæretumor
Ekskluderingskriterier:
- Patient over 80 år (naturligt fald i immunsystemets funktion)
- Nægter at opfylde studiekrav
- Kontraindikation til BCG-behandling
- Høj post-void residual (PVR) over 85 ml
- American Urological Association (AUA) Symptomer scorer over 20
- Følsomhed over for tidligere nævnte 3 lægemidler
- Højt serum kreatinin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: solifenacin
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypten]
|
solifenacin 10 mg, 6 timer efter IVI af BCG og fortsæt i yderligere 2 dage efter instillation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: levofloxacin
(Tavanic ''levofloxacin 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypten]
|
levofloxacin 500 mg, 6 timer efter IVI af BCG og fortsæt i yderligere 2 dage efter instillation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egypten, under licens fra: NYCOMED, Østrig]
|
lornoxicam 8 mg, 6 timer efter IVI af BCG og fortsæt i yderligere 2 dage efter instillation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af lægemidlers effektivitet på faldende systemiske og lokale bivirkninger af BCG
Tidsramme: 6 uger
|
__ Resultatmål efter fire-klasse klassifikationsgitter af BCG-uønskede hændelser
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af lægemidlers effekt på at reducere tømnings- og opbevaringsurinsymptomer på BCG
Tidsramme: 6 uger
|
__ Resultat Mål ved overaktiv blæresymptomerscore og American Urological Association Symptom Index
|
6 uger
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) ændring
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
__ Resultatmål ved PSA-mål 1 og 3 måneder efter instillation
|
1 måned og 3 måneder
|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
__ Resultatmål efter antal patienter, der overlever i et år uden tumortilbagefald, vil blive talt og sammenlignet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Blærebetændelse
- Urinblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Lornoxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- R/17.01.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .