Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacin, Levofloxacin eller Lornoxicam, som er ideel til behandling af intravesikal instillation af BCG-bivirkninger?

19. maj 2017 opdateret af: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Solifenacin vs Levofloxacin vs Lornoxicam til behandling af intravesikal instillation af Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bivirkninger En enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Sammenlign den forskellige formodede kliniske behandling af bivirkninger forbundet med intravesikal BCG med levofloxacin (quinoloner) vs solifenacin (selektiv anti-muscarin) vs lornoxicam (NSAID)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For urotelialt karcinom (UC), som tegner sig for over 90 % af blærekræfttilfældene, har mere end 70 % af blærekræftpatienter ikke-muskelinvasiv sygdom. Cirka 40-80% af disse tumorer vil vende tilbage inden for det første år, hvoraf 10-25% vil udvikle sig til muskelinvasiv sygdom.

Intravesikale behandlinger med cytotoksisk kemoterapi og immunterapi er blevet grundpillen efter transurethral resektion (TUR). Øget viden om brug af BCG giver mulighed for effektiv håndtering af disse engang invaliderende bivirkninger. Størstedelen af ​​patienterne vil stadig opleve blærebetændelse-lignende symptomer til en vis grad, herunder vandladningsfrekvens (71 %), blærebetændelse (67 %), feber (25 %) og hæmaturi (23 %).

Oxybutynin øger feber, influenzalignende symptomer, mundtørhed og forstoppelse. I denne undersøgelse startede oxybutynin imidlertid natten før behandlingen, hvilket forårsagede et element af ufuldstændig blæretømning og tillod en øget BCG-opholdstid. Vi tror, ​​at disse virkninger kan vendes ved brug af antikolinerg 6 timer efter BCG-instillation. Antiinflammatoriske lægemidler reducerede signifikant BCG-induceret granulocytaktivering og forringede ikke BCG-induceret lymfocytcytotoksicitet mod blæretumorceller hos mus. Udvalget for International Bladder Cancer Group (IBCG) anbefaler brug af antiinflammatoriske midler (NSAID'er) til behandling af ikke-bakteriel eller kemisk blærebetændelse og andre systemiske BCG-bivirkninger.

Fluoroquinolon med tuberkulostatiske egenskaber har vist sig at forlænge overlevelsen signifikant hos mus med BCG systemisk infektion og påvirkede ikke antitumoreffektiviteten af ​​BCG. ofloxacin reducerede signifikant med 18,5 % forekomsten af ​​klasse II eller højere moderate og alvorlige bivirkninger af BCG.

På grund af sparsomme publicerede undersøgelser om behandling af BCG-bivirkninger ændrer 2016 European Association of Urology (EAU) retningslinjer for behandlingsmuligheder for bivirkninger forbundet med intravesikal BCG IBCG-komiteens kliniske praksis uden nogen grad af anbefaling. Så i denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at udfylde hullet i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter klassificeret som mellem- eller højrisiko for blæretumor

Ekskluderingskriterier:

  • Patient over 80 år (naturligt fald i immunsystemets funktion)
  • Nægter at opfylde studiekrav
  • Kontraindikation til BCG-behandling
  • Høj post-void residual (PVR) over 85 ml
  • American Urological Association (AUA) Symptomer scorer over 20
  • Følsomhed over for tidligere nævnte 3 lægemidler
  • Højt serum kreatinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: solifenacin
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypten]
solifenacin 10 mg, 6 timer efter IVI af BCG og fortsæt i yderligere 2 dage efter instillation
Andre navne:
  • Solfenacin 10 mg
Aktiv komparator: levofloxacin
(Tavanic ''levofloxacin 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypten]
levofloxacin 500 mg, 6 timer efter IVI af BCG og fortsæt i yderligere 2 dage efter instillation.
Andre navne:
  • levofloxacin 500
Aktiv komparator: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egypten, under licens fra: NYCOMED, ​​Østrig]
lornoxicam 8 mg, 6 timer efter IVI af BCG og fortsæt i yderligere 2 dage efter instillation.
Andre navne:
  • lornoxicam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af lægemidlers effektivitet på faldende systemiske og lokale bivirkninger af BCG
Tidsramme: 6 uger
__ Resultatmål efter fire-klasse klassifikationsgitter af BCG-uønskede hændelser
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af lægemidlers effekt på at reducere tømnings- og opbevaringsurinsymptomer på BCG
Tidsramme: 6 uger
__ Resultat Mål ved overaktiv blæresymptomerscore og American Urological Association Symptom Index
6 uger
Prostataspecifikt antigen (PSA) ændring
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
__ Resultatmål ved PSA-mål 1 og 3 måneder efter instillation
1 måned og 3 måneder
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
__ Resultatmål efter antal patienter, der overlever i et år uden tumortilbagefald, vil blive talt og sammenlignet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

meta-analyser ved at kontakte Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Studieformand)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner