Solifenacin, Levofloxacin 또는 Lornoxicam, 어느 것이 방광내 주입 BCG 부작용 관리에 이상적입니까?
Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 부작용의 방광내 점적 관리를 위한 Solifenacin vs Levofloxacin vs Lornoxicam 단일 맹검 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
방광암의 90% 이상을 차지하는 요로상피암(UC)의 경우, 방광암 환자의 70% 이상이 비근침윤성 질환을 앓고 있습니다. 이 종양의 약 40-80%는 첫 해 안에 재발할 것이며, 그 중 10-25%는 근육 침습성 질환으로 진행될 것입니다.
세포독성 화학요법 및 면역요법을 사용한 방광내 치료는 경요도 절제술(TUR) 다음의 주류가 되었습니다. BCG 사용에 대한 지식을 늘리면 한때 심신을 쇠약하게 했던 이러한 부작용을 효과적으로 관리할 수 있습니다. 대부분의 환자는 빈뇨(71%), 방광염(67%), 발열(25%) 및 혈뇨(23%)를 포함하여 어느 정도 방광염 유사 증상을 경험할 것입니다.
옥시부티닌은 열, 독감 유사 증상, 구강 건조 및 변비에서 증가합니다. 그러나 이 연구에서 옥시부티닌은 치료 전날 밤에 시작하여 불완전한 방광 비우기 요소를 유발하고 BCG 체류 시간을 증가시켰습니다. BCG 주입 6시간 후 항콜린제를 사용하면 이러한 효과를 역전시킬 수 있다고 생각합니다. IBCG(International Bladder Cancer Group) 위원회는 비세균성 또는 화학적 방광염 및 기타 전신 BCG 부작용 치료를 위해 항염증제(NSAID) 사용을 권장합니다.
결핵 억제 특성을 지닌 플루오로퀴놀론은 BCG 전신 감염이 있는 마우스의 생존을 상당히 연장하는 것으로 나타났으며 BCG의 항종양 효능에는 영향을 미치지 않았습니다. 오플록사신은 BCG의 클래스 II 이상의 중등도 및 중증 부작용 발생률을 18.5%까지 유의하게 감소시켰다.
BCG 부작용 관리에 대한 드물게 발표된 연구 때문에 방광 내 BCG와 관련된 부작용에 대한 2016년 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침 관리 옵션은 어떠한 권장 사항 없이 IBCG 위원회 임상 실습을 수정합니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 문헌의 공백을 메우려고 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 방광 종양의 중간 또는 높은 위험으로 분류된 환자
제외 기준:
- 80세 이상 환자(면역 기능의 자연적 쇠퇴)
- 학습 요구 사항 완료 거부
- BCG 요법에 대한 금기
- 85ml 이상의 높은 공극 후 잔류물(PVR)
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 점수 20 이상
- 앞서 언급한 3가지 약물에 대한 민감도
- 높은 혈청 크레아티닌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 솔리페나신
(Sofenacin ''solifenacin 10m'') [Marcyrl 제약 산업 - 이집트]
|
솔리페나신 10mg, BCG의 IVI 후 6시간, 점적 후 추가 2일 동안 계속
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 레보플록사신
(Tavanic ''levofloxacin 500 mg'') [Sanofi-Aventis - 이집트]
|
레보플록사신 500 mg, BCG의 IVI 후 6시간 및 점적 후 추가 2일 동안 계속합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로녹시캄
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - 이집트, 면허: NYCOMED, 오스트리아]
|
lornoxicam 8mg, BCG의 IVI 후 6시간 및 점적 후 추가 2일 동안 계속합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCG의 전신 및 국소 부작용 감소에 대한 약물 효능 비교
기간: 6주
|
__ BCG 부작용의 4등급 분류 그리드에 의한 결과 측정
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCG의 배뇨 및 저뇨 증상 감소에 대한 약물 효과 비교
기간: 6주
|
__ 과민성 방광 증상 점수 및 미국 비뇨기과 협회 증상 지수에 의한 결과 측정
|
6주
|
|
전립선특이항원(PSA) 변화
기간: 1개월 3개월
|
__ 점적 후 1개월 및 3개월 후 PSA 측정에 의한 결과 측정
|
1개월 3개월
|
|
재발 없는 생존
기간: 일년
|
__ 결과 측정 종양 재발 없이 1년 동안 생존한 환자의 수를 세어 비교함
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- 수석 연구원: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- 수석 연구원: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- 수석 연구원: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/17.01.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .