- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03038321
Solifenacin, Levofloxacin oder Lornoxicam, die ideal für das Management von BCG-Nebenwirkungen bei intravesikaler Instillation sind?
Solifenacin vs. Levofloxacin vs. Lornoxicam zur Behandlung der Nebenwirkungen einer intravesikalen Instillation von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Urothelkarzinom (UC), das über 90 % der Blasenkrebserkrankungen ausmacht, weisen mehr als 70 % der Blasenkrebspatienten eine nicht muskelinvasive Erkrankung auf. Etwa 40–80 % dieser Tumoren treten innerhalb des ersten Jahres wieder auf, von denen 10–25 % zu einer muskelinvasiven Erkrankung fortschreiten.
Intravesikale Behandlungen mit zytotoxischer Chemotherapie und Immuntherapie sind die Hauptstütze nach transurethraler Resektion (TUR). Zunehmendes Wissen über die Verwendung von BCG ermöglicht ein effektives Management dieser einst schwächenden Nebenwirkungen. Bei der Mehrheit der Patienten treten bis zu einem gewissen Grad immer noch Blasenentzündungs-ähnliche Symptome auf, darunter häufiges Wasserlassen (71 %), Blasenentzündung (67 %), Fieber (25 %) und Hämaturie (23 %).
Oxybutynin steigt bei Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Mundtrockenheit und Verstopfung. In dieser Studie wurde jedoch mit Oxybutynin in der Nacht vor der Behandlung begonnen, was zu einer unvollständigen Blasenentleerung führte und eine verlängerte BCG-Verweildauer ermöglichte. Wir glauben, dass diese Wirkung durch die Verwendung von Anticholinergika 6 Stunden nach der BCG-Instillation rückgängig gemacht werden kann. Entzündungshemmende Medikamente reduzierten signifikant die BCG-induzierte Granulozytenaktivierung und beeinträchtigten nicht die BCG-induzierte Lymphozyten-Zytotoxizität gegen Blasentumorzellen bei Mäusen. Das Komitee der International Bladder Cancer Group (IBCG) empfiehlt die Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) zur Behandlung von nicht-bakterieller oder chemischer Zystitis und anderen systemischen BCG-Nebenwirkungen.
Es wurde gezeigt, dass Fluorchinolon mit tuberkulostatischen Eigenschaften das Überleben von Mäusen mit systemischer BCG-Infektion signifikant verlängert und die Antitumorwirksamkeit von BCG nicht beeinflusst. Ofloxacin verringerte signifikant um 18,5 % die Inzidenz von mäßigen und schweren unerwünschten Ereignissen der Klasse II oder höher von BCG.
Aufgrund spärlicher veröffentlichter Studien zum Management von BCG-Nebenwirkungen ändern die Leitlinien der European Association of Urology (EAU) von 2016 für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intravesikalem BCG die klinische Praxis des IBCG-Ausschusses ohne jegliche Empfehlung. In dieser Studie werden die Forscher also versuchen, die Lücke in der Literatur zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit mittlerem oder hohem Blasentumorrisiko
Ausschlusskriterien:
- Patient über 80 Jahre (natürlicher Rückgang der Funktion des Immunsystems)
- Weigern Sie sich, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Kontraindikation für eine BCG-Therapie
- Hohe Restmenge nach der Blasenentleerung (PVR) über 85 ml
- American Urological Association (AUA) Symptomscore über 20
- Empfindlichkeit gegenüber den zuvor genannten 3 Medikamenten
- Hohes Serumkreatinin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: solifenacin
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Ägypten]
|
Solifenacin 10 mg, 6 Stunden nach IVI von BCG und weitere 2 Tage nach dem Einträufeln
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Levofloxacin
(Tavanic „Levofloxacin 500 mg“) [Sanofi-Aventis – Ägypten]
|
Levofloxacin 500 mg, 6 Stunden nach IVI von BCG und weitere 2 Tage nach dem Einträufeln.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lornoxicam
(Xefo „Lornoxicam 8 mg“) [Multi-Apex – Ägypten, unter Lizenz von: NYCOMED, Österreich]
|
Lornoxicam 8 mg, 6 Stunden nach IVI von BCG und weitere 2 Tage nach der Instillation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Verringerung der systemischen und lokalen Nebenwirkungen von BCG
Zeitfenster: 6 Wochen
|
__ Ergebnismessung anhand eines Vier-Klassen-Klassifizierungsrasters von BCG-Nebenwirkungen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Arzneimittelwirkung auf die Verringerung der Blasenentleerungs- und Lagerungsharnsymptome von BCG
Zeitfenster: 6 Wochen
|
__ Ergebnismessung anhand der Scores für Symptome einer überaktiven Blase und des Symptomindex der American Urological Association
|
6 Wochen
|
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
__ Ergebnis Messung durch PSA-Messung 1 und 3 Monate nach der Instillation
|
1 Monat und 3 Monate
|
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
__ Ergebnismessung nach Anzahl der Patienten, die ein Jahr ohne Tumorrezidiv überleben, wird gezählt und verglichen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Zystitis
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Levofloxacin
- Lornoxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- R/17.01.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .