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Solifenacin, Levofloxacin oder Lornoxicam, die ideal für das Management von BCG-Nebenwirkungen bei intravesikaler Instillation sind?

19. Mai 2017 aktualisiert von: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Solifenacin vs. Levofloxacin vs. Lornoxicam zur Behandlung der Nebenwirkungen einer intravesikalen Instillation von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Vergleichen Sie die unterschiedliche angenommene klinische Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intravesikalem BCG durch Levofloxacin (Chinolone) vs. Solifenacin (selektives Antimuskarinikum) vs. Lornoxicam (NSAID)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beim Urothelkarzinom (UC), das über 90 % der Blasenkrebserkrankungen ausmacht, weisen mehr als 70 % der Blasenkrebspatienten eine nicht muskelinvasive Erkrankung auf. Etwa 40–80 % dieser Tumoren treten innerhalb des ersten Jahres wieder auf, von denen 10–25 % zu einer muskelinvasiven Erkrankung fortschreiten.

Intravesikale Behandlungen mit zytotoxischer Chemotherapie und Immuntherapie sind die Hauptstütze nach transurethraler Resektion (TUR). Zunehmendes Wissen über die Verwendung von BCG ermöglicht ein effektives Management dieser einst schwächenden Nebenwirkungen. Bei der Mehrheit der Patienten treten bis zu einem gewissen Grad immer noch Blasenentzündungs-ähnliche Symptome auf, darunter häufiges Wasserlassen (71 %), Blasenentzündung (67 %), Fieber (25 %) und Hämaturie (23 %).

Oxybutynin steigt bei Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Mundtrockenheit und Verstopfung. In dieser Studie wurde jedoch mit Oxybutynin in der Nacht vor der Behandlung begonnen, was zu einer unvollständigen Blasenentleerung führte und eine verlängerte BCG-Verweildauer ermöglichte. Wir glauben, dass diese Wirkung durch die Verwendung von Anticholinergika 6 Stunden nach der BCG-Instillation rückgängig gemacht werden kann. Entzündungshemmende Medikamente reduzierten signifikant die BCG-induzierte Granulozytenaktivierung und beeinträchtigten nicht die BCG-induzierte Lymphozyten-Zytotoxizität gegen Blasentumorzellen bei Mäusen. Das Komitee der International Bladder Cancer Group (IBCG) empfiehlt die Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) zur Behandlung von nicht-bakterieller oder chemischer Zystitis und anderen systemischen BCG-Nebenwirkungen.

Es wurde gezeigt, dass Fluorchinolon mit tuberkulostatischen Eigenschaften das Überleben von Mäusen mit systemischer BCG-Infektion signifikant verlängert und die Antitumorwirksamkeit von BCG nicht beeinflusst. Ofloxacin verringerte signifikant um 18,5 % die Inzidenz von mäßigen und schweren unerwünschten Ereignissen der Klasse II oder höher von BCG.

Aufgrund spärlicher veröffentlichter Studien zum Management von BCG-Nebenwirkungen ändern die Leitlinien der European Association of Urology (EAU) von 2016 für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intravesikalem BCG die klinische Praxis des IBCG-Ausschusses ohne jegliche Empfehlung. In dieser Studie werden die Forscher also versuchen, die Lücke in der Literatur zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit mittlerem oder hohem Blasentumorrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Patient über 80 Jahre (natürlicher Rückgang der Funktion des Immunsystems)
  • Weigern Sie sich, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Kontraindikation für eine BCG-Therapie
  • Hohe Restmenge nach der Blasenentleerung (PVR) über 85 ml
  • American Urological Association (AUA) Symptomscore über 20
  • Empfindlichkeit gegenüber den zuvor genannten 3 Medikamenten
  • Hohes Serumkreatinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: solifenacin
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Ägypten]
Solifenacin 10 mg, 6 Stunden nach IVI von BCG und weitere 2 Tage nach dem Einträufeln
Andere Namen:
  • Solfenacin 10 mg
Aktiver Komparator: Levofloxacin
(Tavanic „Levofloxacin 500 mg“) [Sanofi-Aventis – Ägypten]
Levofloxacin 500 mg, 6 Stunden nach IVI von BCG und weitere 2 Tage nach dem Einträufeln.
Andere Namen:
  • Levofloxacin 500
Aktiver Komparator: Lornoxicam
(Xefo „Lornoxicam 8 mg“) [Multi-Apex – Ägypten, unter Lizenz von: NYCOMED, ​​Österreich]
Lornoxicam 8 mg, 6 Stunden nach IVI von BCG und weitere 2 Tage nach der Instillation.
Andere Namen:
  • Lornoxicam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Verringerung der systemischen und lokalen Nebenwirkungen von BCG
Zeitfenster: 6 Wochen
__ Ergebnismessung anhand eines Vier-Klassen-Klassifizierungsrasters von BCG-Nebenwirkungen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Arzneimittelwirkung auf die Verringerung der Blasenentleerungs- und Lagerungsharnsymptome von BCG
Zeitfenster: 6 Wochen
__ Ergebnismessung anhand der Scores für Symptome einer überaktiven Blase und des Symptomindex der American Urological Association
6 Wochen
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
__ Ergebnis Messung durch PSA-Messung 1 und 3 Monate nach der Instillation
1 Monat und 3 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
__ Ergebnismessung nach Anzahl der Patienten, die ein Jahr ohne Tumorrezidiv überleben, wird gezählt und verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Metaanalysen bei Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Lehrstuhl)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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