- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038321
Solifenacina, Levofloxacina ou Lornoxicam, Qual é Ideal para o Tratamento dos Efeitos Colaterais do BCG por Instilação Intravesical?
Solifenacina vs Levofloxacina vs Lornoxicam para Manejo da Instilação Intravesical de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Efeitos colaterais Um único estudo cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o carcinoma urotelial (UC), que representa mais de 90% dos cânceres de bexiga, mais de 70% dos pacientes com câncer de bexiga apresentam doença não invasiva do músculo. Aproximadamente 40-80% desses tumores irão recorrer no primeiro ano, dos quais 10-25% irão progredir para doença músculo-invasiva.
Os tratamentos intravesicais com quimioterapia citotóxica e imunoterapia tornaram-se o esteio após a ressecção transuretral (RTU). O aumento do conhecimento sobre o uso do BCG permite o gerenciamento eficaz desses efeitos colaterais antes debilitantes. A maioria dos pacientes ainda apresentará sintomas semelhantes à cistite em algum grau, incluindo polaciúria (71%), cistite (67%), febre (25%) e hematúria (23%).
A oxibutinina aumenta na febre, sintomas semelhantes aos da gripe, boca seca e prisão de ventre. No entanto, neste estudo, a oxibutinina foi iniciada na noite anterior ao tratamento, causando um elemento de esvaziamento incompleto da bexiga e permitindo um aumento do tempo de permanência do BCG. Acreditamos que esses efeitos podem ser revertidos pelo uso de anticolinérgicos 6 horas após a instilação de BCG. Os anti-inflamatórios reduziram significativamente a ativação de granulócitos induzida por BCG e não prejudicaram a citotoxicidade de linfócitos induzida por BCG contra células tumorais de bexiga em camundongos. O comitê do International Bladder Cancer Group (IBCG) recomenda o uso de agentes anti-inflamatórios (AINEs) para o tratamento de cistite não bacteriana ou química e outros efeitos colaterais sistêmicos do BCG.
A fluoroquinolona com propriedades tuberculostáticas demonstrou prolongar significativamente a sobrevida em camundongos com infecção sistêmica por BCG e não afetou a eficácia antitumoral do BCG. a ofloxacina diminuiu significativamente em 18,5% a incidência de eventos adversos moderados e graves de classe II ou superior do BCG.
Devido aos esparsos estudos publicados sobre o gerenciamento dos efeitos colaterais do BCG, as opções de gerenciamento das diretrizes da European Association of Urology (EAU) de 2016 para efeitos colaterais associados ao BCG intravesical modificam a prática clínica do comitê IBCG sem qualquer grau de recomendação. Assim, neste estudo os investigadores tentarão preencher a lacuna na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes classificados como risco intermediário ou alto de tumor de bexiga
Critério de exclusão:
- Paciente com mais de 80 anos (declínio natural da função do sistema imunológico)
- Recusar-se a preencher os requisitos de estudo
- Contra-indicação à terapia com BCG
- Resíduo pós-miccional alto (PVR) acima de 85 ml
- Classificação de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) acima de 20
- Sensibilidade aos 3 medicamentos mencionados anteriormente
- Creatinina sérica alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: solifenacina
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egito]
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solifenacina 10 mg, 6 horas após IVI de BCG e continuar por mais 2 dias após a instilação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: levofloxacino
(Tavanic ''levofloxacino 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egito]
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levofloxacina 500 mg, 6 horas após IVI de BCG e continuar por mais 2 dias após a instilação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egito, sob licença de: NYCOMED, Áustria]
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lornoxicam 8 mg, 6 horas após IVI de BCG e continuar por mais 2 dias após a instilação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a eficácia dos medicamentos na redução dos efeitos colaterais sistêmicos e locais do BCG
Prazo: 6 semanas
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__ Medida de resultado por grade de classificação de quatro classes de eventos adversos de BCG
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando o efeito das drogas na diminuição dos sintomas urinários de esvaziamento e armazenamento de BCG
Prazo: 6 semanas
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__ Medida de resultado por pontuações de sintomas de bexiga hiperativa e índice de sintomas da American Urological Association
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6 semanas
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Alteração do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 1 mês e 3 meses
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__ Medida de resultado pela medida de PSA 1 e 3 meses após a instilação
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1 mês e 3 meses
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
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__ Medida de resultado pelo número de pacientes sobreviventes por um ano sem recorrência do tumor será contado e comparado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Lornoxicam
Outros números de identificação do estudo
- R/17.01.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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