Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Solifenacina, Levofloxacina ou Lornoxicam, Qual é Ideal para o Tratamento dos Efeitos Colaterais do BCG por Instilação Intravesical?

19 de maio de 2017 atualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Solifenacina vs Levofloxacina vs Lornoxicam para Manejo da Instilação Intravesical de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Efeitos colaterais Um único estudo cego randomizado controlado

Comparar os diferentes supostos tratamentos clínicos dos efeitos colaterais associados ao BCG intravesical por levofloxacina (quinolonas) versus solifenacina (antimuscarínico seletivo) versus lornoxicam (AINE)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para o carcinoma urotelial (UC), que representa mais de 90% dos cânceres de bexiga, mais de 70% dos pacientes com câncer de bexiga apresentam doença não invasiva do músculo. Aproximadamente 40-80% desses tumores irão recorrer no primeiro ano, dos quais 10-25% irão progredir para doença músculo-invasiva.

Os tratamentos intravesicais com quimioterapia citotóxica e imunoterapia tornaram-se o esteio após a ressecção transuretral (RTU). O aumento do conhecimento sobre o uso do BCG permite o gerenciamento eficaz desses efeitos colaterais antes debilitantes. A maioria dos pacientes ainda apresentará sintomas semelhantes à cistite em algum grau, incluindo polaciúria (71%), cistite (67%), febre (25%) e hematúria (23%).

A oxibutinina aumenta na febre, sintomas semelhantes aos da gripe, boca seca e prisão de ventre. No entanto, neste estudo, a oxibutinina foi iniciada na noite anterior ao tratamento, causando um elemento de esvaziamento incompleto da bexiga e permitindo um aumento do tempo de permanência do BCG. Acreditamos que esses efeitos podem ser revertidos pelo uso de anticolinérgicos 6 horas após a instilação de BCG. Os anti-inflamatórios reduziram significativamente a ativação de granulócitos induzida por BCG e não prejudicaram a citotoxicidade de linfócitos induzida por BCG contra células tumorais de bexiga em camundongos. O comitê do International Bladder Cancer Group (IBCG) recomenda o uso de agentes anti-inflamatórios (AINEs) para o tratamento de cistite não bacteriana ou química e outros efeitos colaterais sistêmicos do BCG.

A fluoroquinolona com propriedades tuberculostáticas demonstrou prolongar significativamente a sobrevida em camundongos com infecção sistêmica por BCG e não afetou a eficácia antitumoral do BCG. a ofloxacina diminuiu significativamente em 18,5% a incidência de eventos adversos moderados e graves de classe II ou superior do BCG.

Devido aos esparsos estudos publicados sobre o gerenciamento dos efeitos colaterais do BCG, as opções de gerenciamento das diretrizes da European Association of Urology (EAU) de 2016 para efeitos colaterais associados ao BCG intravesical modificam a prática clínica do comitê IBCG sem qualquer grau de recomendação. Assim, neste estudo os investigadores tentarão preencher a lacuna na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes classificados como risco intermediário ou alto de tumor de bexiga

Critério de exclusão:

  • Paciente com mais de 80 anos (declínio natural da função do sistema imunológico)
  • Recusar-se a preencher os requisitos de estudo
  • Contra-indicação à terapia com BCG
  • Resíduo pós-miccional alto (PVR) acima de 85 ml
  • Classificação de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) acima de 20
  • Sensibilidade aos 3 medicamentos mencionados anteriormente
  • Creatinina sérica alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: solifenacina
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egito]
solifenacina 10 mg, 6 horas após IVI de BCG e continuar por mais 2 dias após a instilação
Outros nomes:
  • Solfenacina 10 mg
Comparador Ativo: levofloxacino
(Tavanic ''levofloxacino 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egito]
levofloxacina 500 mg, 6 horas após IVI de BCG e continuar por mais 2 dias após a instilação.
Outros nomes:
  • levofloxacina 500
Comparador Ativo: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egito, sob licença de: NYCOMED, ​​Áustria]
lornoxicam 8 mg, 6 horas após IVI de BCG e continuar por mais 2 dias após a instilação.
Outros nomes:
  • lornoxicam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a eficácia dos medicamentos na redução dos efeitos colaterais sistêmicos e locais do BCG
Prazo: 6 semanas
__ Medida de resultado por grade de classificação de quatro classes de eventos adversos de BCG
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o efeito das drogas na diminuição dos sintomas urinários de esvaziamento e armazenamento de BCG
Prazo: 6 semanas
__ Medida de resultado por pontuações de sintomas de bexiga hiperativa e índice de sintomas da American Urological Association
6 semanas
Alteração do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 1 mês e 3 meses
__ Medida de resultado pela medida de PSA 1 e 3 meses após a instilação
1 mês e 3 meses
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
__ Medida de resultado pelo número de pacientes sobreviventes por um ano sem recorrência do tumor será contado e comparado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

meta-análises por contato com o Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Cadeira de Estudo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever