Solifenacyna, lewofloksacyna lub lornoksykam, które są idealne do leczenia skutków ubocznych BCG po podaniu dopęcherzowym?
Solifenacyna w porównaniu z lewofloksacyną w porównaniu z lornoksykamem w leczeniu dopęcherzowych skutków ubocznych Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Jedno zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku raka urotelialnego (UC), który stanowi ponad 90% przypadków raka pęcherza moczowego, u ponad 70% pacjentów z rakiem pęcherza występuje choroba nieinwazyjna do mięśni. Około 40-80% tych guzów nawróci w ciągu pierwszego roku, z czego 10-25% rozwinie się w chorobę naciekającą mięśnie.
Leczenie dopęcherzowe z chemioterapią cytotoksyczną i immunoterapią stało się podstawą po resekcji przezcewkowej (TUR). Rosnąca wiedza na temat stosowania BCG pozwala na skuteczne radzenie sobie z tymi niegdyś wyniszczającymi skutkami ubocznymi. Większość pacjentów nadal będzie w pewnym stopniu odczuwać objawy podobne do zapalenia pęcherza moczowego, w tym częste oddawanie moczu (71%), zapalenie pęcherza moczowego (67%), gorączkę (25%) i krwiomocz (23%).
Oksybutynina wzrasta w gorączce, objawach grypopodobnych, suchości w ustach i zaparciach. Jednak w tym badaniu oksybutynina rozpoczęła się w noc poprzedzającą leczenie, powodując element niepełnego opróżnienia pęcherza i umożliwiając wydłużenie czasu przebywania BCG. Uważamy, że efekt ten można odwrócić, stosując środki antycholinergiczne 6 godzin po wkropleniu BCG. Leki przeciwzapalne znacznie zmniejszyły indukowaną przez BCG aktywację granulocytów i nie osłabiły indukowanej przez BCG cytotoksyczności limfocytów wobec komórek guza pęcherza moczowego u myszy. Komitet International Bladder Cancer Group (IBCG) zaleca stosowanie środków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu niebakteryjnego lub chemicznego zapalenia pęcherza moczowego i innych ogólnoustrojowych skutków ubocznych BCG.
Wykazano, że fluorochinolon o właściwościach tuberkulostatycznych znacznie przedłuża przeżycie u myszy z ogólnoustrojową infekcją BCG i nie wpływa na skuteczność przeciwnowotworową BCG. ofloksacyna znacznie zmniejszyła o 18,5% częstość występowania umiarkowanych i ciężkich działań niepożądanych BCG klasy II lub wyższej.
Ze względu na nieliczne opublikowane badania dotyczące postępowania w przypadku skutków ubocznych BCG, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) z 2016 r. dotyczące opcji zarządzania działaniami niepożądanymi związanymi z dopęcherzowym podaniem BCG modyfikują praktykę kliniczną komitetu IBCG bez jakiegokolwiek stopnia zaleceń. Tak więc w tym badaniu badacze spróbują wypełnić lukę w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci o średnim lub wysokim ryzyku wystąpienia guza pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent powyżej 80 lat (naturalny spadek funkcji układu odpornościowego)
- Odmów spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Przeciwwskazania do terapii BCG
- Wysoka pozostałość po mikcji (PVR) powyżej 85 ml
- Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) Ocena objawów powyżej 20
- Wrażliwość na wcześniej wymienione 3 leki
- Wysoka kreatynina w surowicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: solifenacyna
(Sofenacyna „solifenacyna 10 m”) [Marcyrl Pharmaceutical Industries – Egipt]
|
solifenacyna 10 mg, 6 godzin po IVI BCG i kontynuować przez kolejne 2 dni po zakropleniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lewofloksacyna
(Tavanic „lewofloksacyna 500 mg”) [Sanofi-Aventis – Egipt]
|
lewofloksacyna 500 mg, 6 godzin po IVI BCG i kontynuować przez kolejne 2 dni po zakropleniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lornoksykam
(Xefo ''lornoksykam 8 mg'') [Multi-Apex - Egipt, na licencji: NYCOMED, Austria]
|
lornoksykam 8 mg, 6 godzin po IVI BCG i kontynuować przez kolejne 2 dni po zakropleniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności leków w zmniejszaniu ogólnoustrojowych i miejscowych skutków ubocznych BCG
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
__ Wynik Pomiar według czteroklasowej siatki klasyfikacji zdarzeń niepożądanych BCG
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu leków na zmniejszenie objawów BCG związanych z mikcją i spichrzaniem moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
__ Wynik Zmierzony na podstawie punktów objawów pęcherza nadreaktywnego i wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
|
6 tygodni
|
|
Zmiana swoistego antygenu prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
__ Wynik Zmierzony za pomocą pomiaru PSA 1 i 3 miesiące po zakropleniu
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
__ Wynik Zmierzony według liczby pacjentów, którzy przeżyli jeden rok bez nawrotu guza, zostanie policzonych i porównanych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zapalenie pęcherza
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Lornoksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/17.01.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .