- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038321
Solifenacin, Levofloxacin eller Lornoxicam, som er ideell for behandling av intravesikal instillasjon av BCG-bivirkninger?
Solifenacin vs Levofloxacin vs Lornoxicam for behandling av intravesikal instillasjon av Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bivirkninger En enkelt blindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For urotelialt karsinom (UC), som utgjør over 90 % av blærekreft, har mer enn 70 % av blærekreftpasienter ikke-muskelinvasiv sykdom. Omtrent 40-80 % av disse svulstene vil komme tilbake i løpet av det første året, hvorav 10-25 % vil utvikle seg til muskelinvasiv sykdom.
Intravesikal behandling med cytotoksisk kjemoterapi og immunterapi har blitt bærebjelken etter transurethral reseksjon (TUR). Økende kunnskap om BCG-bruk muliggjør effektiv behandling av disse en gang svekkende bivirkningene. Flertallet av pasientene vil fortsatt oppleve blærebetennelseslignende symptomer til en viss grad, inkludert urinfrekvens (71 %), blærebetennelse (67 %), feber (25 %) og hematuri (23 %).
Oksybutynin øker i feber, influensalignende symptomer, munntørrhet og forstoppelse. I denne studien startet imidlertid oksybutynin natten før behandlingen, noe som forårsaket et element av ufullstendig blæretømming og tillot en økt BCG-oppholdstid. Vi tror at disse effektene kan reverseres ved å bruke antikolinergika 6 timer etter BCG-instillasjon. Antiinflammatoriske legemidler reduserte BCG-indusert granulocyttaktivering signifikant og svekket ikke BCG-indusert lymfocyttcytotoksisitet mot blæretumorceller hos mus. Komiteen til International Bladder Cancer Group (IBCG) anbefaler bruk av antiinflammatoriske midler (NSAIDs) for behandling av ikke-bakteriell eller kjemisk cystitt og andre systemiske BCG-bivirkninger.
Fluorokinolon med tuberkulostatiske egenskaper har vist seg å forlenge overlevelsen betydelig hos mus med BCG systemisk infeksjon og påvirket ikke antitumoreffekten til BCG. ofloxacin reduserte signifikant med 18,5 % forekomsten av klasse II eller høyere moderate og alvorlige bivirkninger av BCG.
På grunn av sparsomme publiserte studier om BCG-bivirkningsbehandling, endrer 2016 European Association of Urology (EAU) retningslinjer for behandlingsalternativer for bivirkninger forbundet med intravesikal BCG IBCG-komiteens kliniske praksis uten noen grad av anbefaling. Så i denne studien vil etterforskerne prøve å fylle gapet i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter klassifisert som middels eller høy risiko for blæresvulst
Ekskluderingskriterier:
- Pasient over 80 år (naturlig nedgang i immunsystemets funksjon)
- Nekter å fullføre studiekrav
- Kontraindikasjon for BCG-behandling
- Høy post-void residual (PVR) over 85 ml
- American Urological Association (AUA) Symptomer scorer over 20
- Følsomhet for tidligere nevnte 3 legemidler
- Høyt serumkreatinin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: solifenacin
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypt]
|
solifenacin 10 mg, 6 timer etter IVI av BCG og fortsett i ytterligere 2 dager etter instillasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: levofloxacin
(Tavanic ''levofloxacin 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypt]
|
levofloksacin 500 mg, 6 timer etter IVI av BCG og fortsett i ytterligere 2 dager etter instillasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egypt, under lisens fra: NYCOMED, Østerrike]
|
lornoxicam 8 mg, 6 timer etter IVI av BCG og fortsett i ytterligere 2 dager etter instillasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av legemidlenes effekt på å redusere systemiske og lokale bivirkninger av BCG
Tidsramme: 6 uker
|
__ Utfallsmål etter fireklasses klassifiseringsrute for BCG-uønskede hendelser
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av medisinens effekt på å redusere tømme- og lagringsurinsymptomer på BCG
Tidsramme: 6 uker
|
__ Utfall Mål ved overaktiv blæresymptomer og American Urological Association Symptom Index
|
6 uker
|
|
Forandring av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
__ Resultatmål ved PSA-tiltak 1 og 3 måneder etter instillasjon
|
1 måned og 3 måneder
|
|
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
__ Utfall Mål etter antall pasienter som overlever i ett år uten svulst tilbakefall vil telles og sammenlignes
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Cystitt
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Lornoxicam
Andre studie-ID-numre
- R/17.01.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .