Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solifenacin, Levofloxacin eller Lornoxicam, som er ideell for behandling av intravesikal instillasjon av BCG-bivirkninger?

19. mai 2017 oppdatert av: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Solifenacin vs Levofloxacin vs Lornoxicam for behandling av intravesikal instillasjon av Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bivirkninger En enkelt blindet randomisert kontrollert studie

Sammenlign den forskjellige antatte kliniske behandlingen av bivirkninger assosiert med intravesikal BCG med levofloxacin (kinoloner) vs solifenacin (selektiv anti-muskarin) vs lornoxicam (NSAID)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For urotelialt karsinom (UC), som utgjør over 90 % av blærekreft, har mer enn 70 % av blærekreftpasienter ikke-muskelinvasiv sykdom. Omtrent 40-80 % av disse svulstene vil komme tilbake i løpet av det første året, hvorav 10-25 % vil utvikle seg til muskelinvasiv sykdom.

Intravesikal behandling med cytotoksisk kjemoterapi og immunterapi har blitt bærebjelken etter transurethral reseksjon (TUR). Økende kunnskap om BCG-bruk muliggjør effektiv behandling av disse en gang svekkende bivirkningene. Flertallet av pasientene vil fortsatt oppleve blærebetennelseslignende symptomer til en viss grad, inkludert urinfrekvens (71 %), blærebetennelse (67 %), feber (25 %) og hematuri (23 %).

Oksybutynin øker i feber, influensalignende symptomer, munntørrhet og forstoppelse. I denne studien startet imidlertid oksybutynin natten før behandlingen, noe som forårsaket et element av ufullstendig blæretømming og tillot en økt BCG-oppholdstid. Vi tror at disse effektene kan reverseres ved å bruke antikolinergika 6 timer etter BCG-instillasjon. Antiinflammatoriske legemidler reduserte BCG-indusert granulocyttaktivering signifikant og svekket ikke BCG-indusert lymfocyttcytotoksisitet mot blæretumorceller hos mus. Komiteen til International Bladder Cancer Group (IBCG) anbefaler bruk av antiinflammatoriske midler (NSAIDs) for behandling av ikke-bakteriell eller kjemisk cystitt og andre systemiske BCG-bivirkninger.

Fluorokinolon med tuberkulostatiske egenskaper har vist seg å forlenge overlevelsen betydelig hos mus med BCG systemisk infeksjon og påvirket ikke antitumoreffekten til BCG. ofloxacin reduserte signifikant med 18,5 % forekomsten av klasse II eller høyere moderate og alvorlige bivirkninger av BCG.

På grunn av sparsomme publiserte studier om BCG-bivirkningsbehandling, endrer 2016 European Association of Urology (EAU) retningslinjer for behandlingsalternativer for bivirkninger forbundet med intravesikal BCG IBCG-komiteens kliniske praksis uten noen grad av anbefaling. Så i denne studien vil etterforskerne prøve å fylle gapet i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter klassifisert som middels eller høy risiko for blæresvulst

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient over 80 år (naturlig nedgang i immunsystemets funksjon)
  • Nekter å fullføre studiekrav
  • Kontraindikasjon for BCG-behandling
  • Høy post-void residual (PVR) over 85 ml
  • American Urological Association (AUA) Symptomer scorer over 20
  • Følsomhet for tidligere nevnte 3 legemidler
  • Høyt serumkreatinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: solifenacin
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypt]
solifenacin 10 mg, 6 timer etter IVI av BCG og fortsett i ytterligere 2 dager etter instillasjon
Andre navn:
  • Solfenacin 10 mg
Aktiv komparator: levofloxacin
(Tavanic ''levofloxacin 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypt]
levofloksacin 500 mg, 6 timer etter IVI av BCG og fortsett i ytterligere 2 dager etter instillasjon.
Andre navn:
  • levofloksacin 500
Aktiv komparator: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egypt, under lisens fra: NYCOMED, ​​Østerrike]
lornoxicam 8 mg, 6 timer etter IVI av BCG og fortsett i ytterligere 2 dager etter instillasjon.
Andre navn:
  • lornoxicam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av legemidlenes effekt på å redusere systemiske og lokale bivirkninger av BCG
Tidsramme: 6 uker
__ Utfallsmål etter fireklasses klassifiseringsrute for BCG-uønskede hendelser
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av medisinens effekt på å redusere tømme- og lagringsurinsymptomer på BCG
Tidsramme: 6 uker
__ Utfall Mål ved overaktiv blæresymptomer og American Urological Association Symptom Index
6 uker
Forandring av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
__ Resultatmål ved PSA-tiltak 1 og 3 måneder etter instillasjon
1 måned og 3 måneder
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
__ Utfall Mål etter antall pasienter som overlever i ett år uten svulst tilbakefall vil telles og sammenlignes
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

metaanalyser ved å kontakte prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (studieleder)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere