- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038321
Solifenacina, levofloxacina o lornoxicam, che è l'ideale per la gestione degli effetti collaterali di instillazione intravescicale BCG?
Solifenacina vs Levofloxacina vs Lornoxicam per la gestione dell'instillazione intravescicale di Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Effetti collaterali Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il carcinoma uroteliale (UC), che rappresenta oltre il 90% dei tumori della vescica, oltre il 70% dei pazienti con carcinoma della vescica presenta una malattia non muscolo-invasiva. Circa il 40-80% di questi tumori recidiverà entro il primo anno, di cui il 10-25% progredirà verso la malattia muscolo-invasiva.
I trattamenti intravescicali con chemioterapia citotossica e immunoterapia sono diventati il cardine dopo la resezione transuretrale (TUR). La crescente conoscenza dell'uso di BCG consente una gestione efficace di questi effetti collaterali un tempo debilitanti. La maggior parte dei pazienti presenterà ancora sintomi simili alla cistite in una certa misura, tra cui frequenza urinaria (71%), cistite (67%), febbre (25%) ed ematuria (23%).
L'ossibutinina aumenta con febbre, sintomi simil-influenzali, secchezza delle fauci e costipazione. Tuttavia, in questo studio l'ossibutinina è iniziata la notte prima del trattamento causando un elemento di svuotamento incompleto della vescica e consentendo un aumento del tempo di permanenza del BCG. Riteniamo che questi effetti possano essere invertiti mediante l'uso di anticolinergici 6 ore dopo l'instillazione di BCG I farmaci antinfiammatori hanno ridotto significativamente l'attivazione dei granulociti indotta da BCG e non hanno compromesso la citotossicità dei linfociti indotta da BCG contro le cellule tumorali della vescica nei topi. Il comitato dell'International Bladder Cancer Group (IBCG) raccomanda l'uso di agenti antinfiammatori (FANS) per il trattamento della cistite non batterica o chimica e di altri effetti collaterali sistemici del BCG.
Il fluorochinolone con proprietà tubercolostatiche ha dimostrato di prolungare significativamente la sopravvivenza nei topi con infezione sistemica da BCG e non ha influenzato l'efficacia antitumorale di BCG. L'ofloxacina ha ridotto significativamente del 18,5% l'incidenza di eventi avversi moderati e gravi di classe II o superiore di BCG.
A causa degli scarsi studi pubblicati sulla gestione degli effetti collaterali del BCG, le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) del 2016 sulle opzioni di gestione degli effetti collaterali associati al BCG intravescicale modificano la pratica clinica del comitato IBCG senza alcun grado di raccomandazione. Quindi, in questo studio i ricercatori cercheranno di colmare il vuoto nella letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti classificati a rischio intermedio o alto di tumore alla vescica
Criteri di esclusione:
- Paziente di età superiore a 80 anni (declino naturale della funzione del sistema immunitario)
- Rifiutare di completare i requisiti di studio
- Controindicazione alla terapia con BCG
- Elevato residuo post-minzionale (PVR) superiore a 85 ml
- Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) superiore a 20
- Sensibilità ai 3 farmaci precedentemente menzionati
- Creatinina sierica alta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: solifenacina
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egitto]
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solifenacina 10 mg, 6 ore dopo IVI di BCG e continuare per altri 2 giorni dopo l'instillazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: levofloxacina
(Tavanic ''levofloxacina 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egitto]
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levofloxacina 500 mg, 6 ore dopo IVI di BCG e continuare per altri 2 giorni dopo l'instillazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egitto, su licenza di: NYCOMED, Austria]
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lornoxicam 8 mg, 6 ore dopo IVI di BCG e continuare per altri 2 giorni dopo l'instillazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando l'efficacia dei farmaci sulla riduzione degli effetti collaterali sistemici e locali del BCG
Lasso di tempo: 6 settimane
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__ Esito Misurazione mediante griglia di classificazione a quattro classi degli eventi avversi BCG
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando l'effetto dei farmaci sulla diminuzione dei sintomi urinari di accumulo e minzione del BCG
Lasso di tempo: 6 settimane
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__ Esito Misurato dai punteggi dei sintomi della vescica iperattiva e dall'indice dei sintomi dell'American Urological Association
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6 settimane
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Modifica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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__ Esito Misurazione mediante misurazione PSA 1 e 3 mesi dopo l'instillazione
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1 mese e 3 mesi
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sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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__ Misura dell'esito in base al numero di pazienti che sopravvivono per un anno senza recidiva del tumore verranno contati e confrontati
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Cistite
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Levofloxacina
- Lornoxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/17.01.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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