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Solifenacina, levofloxacina o lornoxicam, che è l'ideale per la gestione degli effetti collaterali di instillazione intravescicale BCG?

19 maggio 2017 aggiornato da: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Solifenacina vs Levofloxacina vs Lornoxicam per la gestione dell'instillazione intravescicale di Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Effetti collaterali Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Confrontare il diverso presunto trattamento clinico degli effetti collaterali associati al BCG intravescicale con levofloxacina (chinoloni) vs solifenacina (antimuscarinico selettivo) vs lornoxicam (FANS)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per il carcinoma uroteliale (UC), che rappresenta oltre il 90% dei tumori della vescica, oltre il 70% dei pazienti con carcinoma della vescica presenta una malattia non muscolo-invasiva. Circa il 40-80% di questi tumori recidiverà entro il primo anno, di cui il 10-25% progredirà verso la malattia muscolo-invasiva.

I trattamenti intravescicali con chemioterapia citotossica e immunoterapia sono diventati il ​​cardine dopo la resezione transuretrale (TUR). La crescente conoscenza dell'uso di BCG consente una gestione efficace di questi effetti collaterali un tempo debilitanti. La maggior parte dei pazienti presenterà ancora sintomi simili alla cistite in una certa misura, tra cui frequenza urinaria (71%), cistite (67%), febbre (25%) ed ematuria (23%).

L'ossibutinina aumenta con febbre, sintomi simil-influenzali, secchezza delle fauci e costipazione. Tuttavia, in questo studio l'ossibutinina è iniziata la notte prima del trattamento causando un elemento di svuotamento incompleto della vescica e consentendo un aumento del tempo di permanenza del BCG. Riteniamo che questi effetti possano essere invertiti mediante l'uso di anticolinergici 6 ore dopo l'instillazione di BCG I farmaci antinfiammatori hanno ridotto significativamente l'attivazione dei granulociti indotta da BCG e non hanno compromesso la citotossicità dei linfociti indotta da BCG contro le cellule tumorali della vescica nei topi. Il comitato dell'International Bladder Cancer Group (IBCG) raccomanda l'uso di agenti antinfiammatori (FANS) per il trattamento della cistite non batterica o chimica e di altri effetti collaterali sistemici del BCG.

Il fluorochinolone con proprietà tubercolostatiche ha dimostrato di prolungare significativamente la sopravvivenza nei topi con infezione sistemica da BCG e non ha influenzato l'efficacia antitumorale di BCG. L'ofloxacina ha ridotto significativamente del 18,5% l'incidenza di eventi avversi moderati e gravi di classe II o superiore di BCG.

A causa degli scarsi studi pubblicati sulla gestione degli effetti collaterali del BCG, le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) del 2016 sulle opzioni di gestione degli effetti collaterali associati al BCG intravescicale modificano la pratica clinica del comitato IBCG senza alcun grado di raccomandazione. Quindi, in questo studio i ricercatori cercheranno di colmare il vuoto nella letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti classificati a rischio intermedio o alto di tumore alla vescica

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età superiore a 80 anni (declino naturale della funzione del sistema immunitario)
  • Rifiutare di completare i requisiti di studio
  • Controindicazione alla terapia con BCG
  • Elevato residuo post-minzionale (PVR) superiore a 85 ml
  • Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) superiore a 20
  • Sensibilità ai 3 farmaci precedentemente menzionati
  • Creatinina sierica alta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solifenacina
(Sofenacin ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egitto]
solifenacina 10 mg, 6 ore dopo IVI di BCG e continuare per altri 2 giorni dopo l'instillazione
Altri nomi:
  • Solfenacina 10 mg
Comparatore attivo: levofloxacina
(Tavanic ''levofloxacina 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egitto]
levofloxacina 500 mg, 6 ore dopo IVI di BCG e continuare per altri 2 giorni dopo l'instillazione.
Altri nomi:
  • levofloxacina 500
Comparatore attivo: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egitto, su licenza di: NYCOMED, ​​Austria]
lornoxicam 8 mg, 6 ore dopo IVI di BCG e continuare per altri 2 giorni dopo l'instillazione.
Altri nomi:
  • lornoxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'efficacia dei farmaci sulla riduzione degli effetti collaterali sistemici e locali del BCG
Lasso di tempo: 6 settimane
__ Esito Misurazione mediante griglia di classificazione a quattro classi degli eventi avversi BCG
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'effetto dei farmaci sulla diminuzione dei sintomi urinari di accumulo e minzione del BCG
Lasso di tempo: 6 settimane
__ Esito Misurato dai punteggi dei sintomi della vescica iperattiva e dall'indice dei sintomi dell'American Urological Association
6 settimane
Modifica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
__ Esito Misurazione mediante misurazione PSA 1 e 3 mesi dopo l'instillazione
1 mese e 3 mesi
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
__ Misura dell'esito in base al numero di pazienti che sopravvivono per un anno senza recidiva del tumore verranno contati e confrontati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

meta-analisi per contatto con il Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Cattedra di studio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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