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Solifenacina, levofloxacina o lornoxicam, ¿cuál es ideal para el manejo de los efectos secundarios de la instilación intravesical de BCG?

19 de mayo de 2017 actualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Solifenacina frente a levofloxacina frente a lornoxicam para el tratamiento de los efectos secundarios de la instilación intravesical del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) Un estudio controlado aleatorio ciego simple

Comparar los diferentes supuestos tratamientos clínicos de los efectos secundarios asociados al BCG intravesical por levofloxacina (quinolonas) vs solifenacina (antimuscarínico selectivo) vs lornoxicam (AINE)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el carcinoma urotelial (CU), que representa más del 90 % de los cánceres de vejiga, más del 70 % de los pacientes con cáncer de vejiga presentan una enfermedad que no invade los músculos. Aproximadamente del 40 al 80 % de estos tumores reaparecerán dentro del primer año, de los cuales el 10 al 25 % progresarán a una enfermedad con invasión muscular.

Los tratamientos intravesicales con quimioterapia citotóxica e inmunoterapia se han convertido en el pilar después de la resección transuretral (RTU). El conocimiento cada vez mayor del uso de BCG permite el manejo eficaz de estos efectos secundarios que alguna vez fueron debilitantes. La mayoría de los pacientes seguirán experimentando síntomas similares a los de la cistitis hasta cierto punto, como polaquiuria (71 %), cistitis (67 %), fiebre (25 %) y hematuria (23 %).

La oxibutinina aumenta en la fiebre, los síntomas parecidos a los de la gripe, la sequedad de boca y el estreñimiento. Sin embargo, en este estudio, la oxibutinina comenzó la noche anterior al tratamiento, lo que provocó un elemento de vaciado incompleto de la vejiga y permitió un mayor tiempo de permanencia de BCG. Creemos que estos efectos pueden revertirse mediante el uso de anticolinérgicos 6 horas después de la instilación de BCG. Los fármacos antiinflamatorios redujeron significativamente la activación de granulocitos inducida por BCG y no afectaron la citotoxicidad de linfocitos inducida por BCG contra las células tumorales de vejiga en ratones. El comité del Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga (IBCG) recomienda el uso de agentes antiinflamatorios (AINE) para el tratamiento de la cistitis no bacteriana o química y otros efectos secundarios sistémicos de BCG.

Se ha demostrado que la fluoroquinolona con propiedades tuberculoestáticas prolonga significativamente la supervivencia en ratones con infección sistémica por BCG y no afecta la eficacia antitumoral de BCG. ofloxacino disminuyó significativamente en un 18,5% la incidencia de eventos adversos moderados y graves de clase II o superior de BCG.

Debido a los escasos estudios publicados sobre el manejo de los efectos secundarios de la BCG, las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) de 2016 para las opciones de manejo de los efectos secundarios asociados con la BCG intravesical modifican la práctica clínica del comité de la IBCG sin ningún grado de recomendación. Por lo tanto, en este estudio los investigadores intentarán llenar el vacío en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes clasificados como de riesgo intermedio o alto del tumor vesical

Criterio de exclusión:

  • Paciente mayor de 80 años (disminución natural de la función del sistema inmunitario)
  • Negarse a completar los requisitos de estudio
  • Contraindicación de la terapia con BCG
  • Residuos posmiccionales elevados (PVR) por encima de 85 ml
  • Puntuación de síntomas de la Asociación Urológica Americana (AUA) por encima de 20
  • Sensibilidad a los 3 fármacos mencionados anteriormente
  • Creatinina sérica alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: solifenacina
(Sofenacina ''solifenacina 10 m'') [Industrias Farmacéuticas Marcyrl - Egipto]
solifenacina 10 mg, 6 horas después de la IVI de BCG y continuar durante otros 2 días después de la instilación
Otros nombres:
  • Solfenacina 10 mg
Comparador activo: levofloxacina
(Tavanic ''levofloxacino 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egipto]
levofloxacina 500 mg, 6 horas después de la IVI de BCG y continuar durante otros 2 días después de la instilación.
Otros nombres:
  • levofloxacina 500
Comparador activo: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egipto, bajo licencia de: NYCOMED, ​​Austria]
lornoxicam 8 mg, 6 horas después de la IVI de BCG y continuar durante otros 2 días después de la instilación.
Otros nombres:
  • lornoxicam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de los fármacos para disminuir los efectos secundarios sistémicos y locales de BCG
Periodo de tiempo: 6 semanas
__ Medida de resultado por cuadrícula de clasificación de cuatro clases de eventos adversos de BCG
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del efecto de los fármacos sobre la disminución de los síntomas urinarios de vaciado y almacenamiento de BCG
Periodo de tiempo: 6 semanas
__ Medida de resultado por puntajes de síntomas de vejiga hiperactiva e índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología
6 semanas
Cambio del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
__ Medida de resultado por medida de PSA 1 y 3 meses después de la instilación
1 mes y 3 meses
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
__ Se contará y comparará la medida de resultado por el número de pacientes que sobreviven durante un año sin recurrencia del tumor
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

metanálisis por contacto con el Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Jefe de estudio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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