- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038321
Solifenacina, levofloxacina o lornoxicam, ¿cuál es ideal para el manejo de los efectos secundarios de la instilación intravesical de BCG?
Solifenacina frente a levofloxacina frente a lornoxicam para el tratamiento de los efectos secundarios de la instilación intravesical del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) Un estudio controlado aleatorio ciego simple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el carcinoma urotelial (CU), que representa más del 90 % de los cánceres de vejiga, más del 70 % de los pacientes con cáncer de vejiga presentan una enfermedad que no invade los músculos. Aproximadamente del 40 al 80 % de estos tumores reaparecerán dentro del primer año, de los cuales el 10 al 25 % progresarán a una enfermedad con invasión muscular.
Los tratamientos intravesicales con quimioterapia citotóxica e inmunoterapia se han convertido en el pilar después de la resección transuretral (RTU). El conocimiento cada vez mayor del uso de BCG permite el manejo eficaz de estos efectos secundarios que alguna vez fueron debilitantes. La mayoría de los pacientes seguirán experimentando síntomas similares a los de la cistitis hasta cierto punto, como polaquiuria (71 %), cistitis (67 %), fiebre (25 %) y hematuria (23 %).
La oxibutinina aumenta en la fiebre, los síntomas parecidos a los de la gripe, la sequedad de boca y el estreñimiento. Sin embargo, en este estudio, la oxibutinina comenzó la noche anterior al tratamiento, lo que provocó un elemento de vaciado incompleto de la vejiga y permitió un mayor tiempo de permanencia de BCG. Creemos que estos efectos pueden revertirse mediante el uso de anticolinérgicos 6 horas después de la instilación de BCG. Los fármacos antiinflamatorios redujeron significativamente la activación de granulocitos inducida por BCG y no afectaron la citotoxicidad de linfocitos inducida por BCG contra las células tumorales de vejiga en ratones. El comité del Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga (IBCG) recomienda el uso de agentes antiinflamatorios (AINE) para el tratamiento de la cistitis no bacteriana o química y otros efectos secundarios sistémicos de BCG.
Se ha demostrado que la fluoroquinolona con propiedades tuberculoestáticas prolonga significativamente la supervivencia en ratones con infección sistémica por BCG y no afecta la eficacia antitumoral de BCG. ofloxacino disminuyó significativamente en un 18,5% la incidencia de eventos adversos moderados y graves de clase II o superior de BCG.
Debido a los escasos estudios publicados sobre el manejo de los efectos secundarios de la BCG, las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) de 2016 para las opciones de manejo de los efectos secundarios asociados con la BCG intravesical modifican la práctica clínica del comité de la IBCG sin ningún grado de recomendación. Por lo tanto, en este estudio los investigadores intentarán llenar el vacío en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes clasificados como de riesgo intermedio o alto del tumor vesical
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor de 80 años (disminución natural de la función del sistema inmunitario)
- Negarse a completar los requisitos de estudio
- Contraindicación de la terapia con BCG
- Residuos posmiccionales elevados (PVR) por encima de 85 ml
- Puntuación de síntomas de la Asociación Urológica Americana (AUA) por encima de 20
- Sensibilidad a los 3 fármacos mencionados anteriormente
- Creatinina sérica alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: solifenacina
(Sofenacina ''solifenacina 10 m'') [Industrias Farmacéuticas Marcyrl - Egipto]
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solifenacina 10 mg, 6 horas después de la IVI de BCG y continuar durante otros 2 días después de la instilación
Otros nombres:
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Comparador activo: levofloxacina
(Tavanic ''levofloxacino 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egipto]
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levofloxacina 500 mg, 6 horas después de la IVI de BCG y continuar durante otros 2 días después de la instilación.
Otros nombres:
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Comparador activo: lornoxicam
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egipto, bajo licencia de: NYCOMED, Austria]
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lornoxicam 8 mg, 6 horas después de la IVI de BCG y continuar durante otros 2 días después de la instilación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de los fármacos para disminuir los efectos secundarios sistémicos y locales de BCG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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__ Medida de resultado por cuadrícula de clasificación de cuatro clases de eventos adversos de BCG
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del efecto de los fármacos sobre la disminución de los síntomas urinarios de vaciado y almacenamiento de BCG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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__ Medida de resultado por puntajes de síntomas de vejiga hiperactiva e índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología
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6 semanas
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Cambio del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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__ Medida de resultado por medida de PSA 1 y 3 meses después de la instilación
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1 mes y 3 meses
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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__ Se contará y comparará la medida de resultado por el número de pacientes que sobreviven durante un año sin recurrencia del tumor
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Lornoxicam
Otros números de identificación del estudio
- R/17.01.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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