Solifenasiini, levofloksasiini tai lornoksikaami, mikä on ihanteellinen intravesikaalisen tiputuksen BCG-sivuvaikutusten hallintaan?
Solifenasiini vs levofloksasiini vs lornoksikaami Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) suonensisäisen tiputtamisen hallintaan Yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urotelisyövän (UC) osalta, joka muodostaa yli 90 % virtsarakon syövistä, yli 70 %:lla virtsarakon syöpäpotilaista on ei-lihakseen invasiivinen sairaus. Noin 40-80 % näistä kasvaimista uusiutuu ensimmäisen vuoden aikana, ja niistä 10-25 % etenee lihasinvasiivisiksi taudeiksi.
Intravesikaalinen hoito sytotoksisella kemoterapialla ja immunoterapialla on tullut tärkein tukikohta transuretraalisen resektion (TUR) jälkeen. Kasvava tietämys BCG:n käytöstä mahdollistaa näiden kerran heikentävien sivuvaikutusten tehokkaan hallinnan. Suurin osa potilaista kokee edelleen jossain määrin kystiittiä muistuttavia oireita, mukaan lukien virtsaamistiheys (71 %), kystiitti (67 %), kuume (25 %) ja hematuria (23 %).
Oksibutyniini lisää kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, suun kuivumista ja ummetusta. Tässä tutkimuksessa oksibutyniini alkoi kuitenkin hoitoa edeltävänä iltana, mikä aiheutti virtsarakon epätäydellistä tyhjenemistä ja piti BCG:n viipymäaikaa. Uskomme, että nämä vaikutukset voidaan kumota käyttämällä antikolinergisiä aineita 6 tuntia BCG:n tiputtamisen jälkeen. Tulehduskipulääkkeet vähensivät merkittävästi BCG:n indusoimaa granulosyyttiaktivaatiota eivätkä heikentäneet BCG:n aiheuttamaa lymfosyyttien sytotoksisuutta virtsarakon kasvainsoluja vastaan hiirillä. Kansainvälisen virtsarakon syöpäryhmän (IBCG) komitea suosittelee anti-inflammatoristen aineiden (NSAID) käyttöä ei-bakteeriperäisen tai kemiallisen kystiitin ja muiden systeemisten BCG-sivuvaikutusten hoitoon.
Fluorokinolonin, jolla on tuberkulostaattisia ominaisuuksia, on osoitettu pidentävän merkittävästi eloonjäämistä hiirillä, joilla on systeeminen BCG-infektio, eikä se vaikuttanut BCG:n kasvainten vastaiseen tehokkuuteen. ofloksasiini vähensi merkitsevästi 18,5 % luokan II tai korkeamman keskivaikeiden ja vakavien BCG:n haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Harvoin julkaistujen BCG-sivuvaikutusten hallintaa koskevien tutkimusten vuoksi Euroopan urologialiiton (EAU) 2016 ohjeiden intravesikaaliseen BCG:hen liittyvien sivuvaikutusten hallintavaihtoehdot muuttavat IBCG-komitean kliinistä käytäntöä ilman minkäänlaista suositusta. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät täyttää aukon kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, jotka on luokiteltu keskitasoiseksi tai suureksi virtsarakon kasvainriskiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotias potilas (immuunijärjestelmän toiminnan luonnollinen heikkeneminen)
- Kieltäytyä suorittamasta opintovaatimuksia
- BCG-hoidon vasta-aihe
- Korkea post-tyhjäjäämä (PVR) yli 85 ml
- American Urological Associationin (AUA) oireet ovat yli 20
- Herkkyys aiemmin mainituille 3 lääkkeelle
- Korkea seerumin kreatiniini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: solifenasiini
(Sofenasiini ''solifenacin 10 m'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypti]
|
solifenasiinia 10 mg, 6 tuntia BCG:n IVI:n jälkeen ja jatka vielä 2 päivää tiputuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: levofloksasiini
(Tavanic ''levofloksasiini 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypti]
|
levofloksasiini 500 mg, 6 tuntia BCG:n IVI:n jälkeen ja jatka vielä 2 päivää tiputuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lornoksikaami
(Xefo ''lornoxicam 8 mg'') [Multi-Apex - Egypti, lisenssillä: NYCOMED, Itävalta]
|
lornoksikaamia 8 mg, 6 tuntia BCG:n IVI:n jälkeen ja jatka vielä 2 päivää tiputuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla lääkkeiden tehoa BCG:n systeemisten ja paikallisten sivuvaikutusten vähentämisessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
__ Tulosmittaus BCG-haittatapahtumien neljän luokan luokitustaulukon mukaan
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla lääkkeiden vaikutusta BCG:n virtsaamis- ja varastointioireiden vähentämiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
__ Tulosmittaus yliaktiivisen virtsarakon oireiden ja American Urological Associationin oireindeksin perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
__ Tulosmittaus PSA-toimenpiteellä 1 ja 3 kuukautta tiputuksen jälkeen
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
__ Tulosmittaus niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka selvisivät yhden vuoden ilman kasvaimen uusiutumista, lasketaan ja verrataan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Lornoksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/17.01.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .