Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солифенацин, левофлоксацин или лорноксикам, что идеально подходит для лечения побочных эффектов внутрипузырной инстилляции БЦЖ?

19 мая 2017 г. обновлено: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Солифенацин в сравнении с левофлоксацином в сравнении с лорноксикамом при лечении побочных эффектов внутрипузырной инстилляции бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование

Сравните различное предполагаемое клиническое лечение побочных эффектов, связанных с внутрипузырным введением БЦЖ, левофлоксацином (хинолоны) и солифенацином (селективное антимускариновое средство) и лорноксикамом (НПВП).

Обзор исследования

Подробное описание

Что касается уротелиальной карциномы (UC), которая составляет более 90% случаев рака мочевого пузыря, более 70% пациентов с раком мочевого пузыря имеют неинвазивное заболевание. Приблизительно 40-80% этих опухолей рецидивируют в течение первого года, из которых 10-25% прогрессируют до мышечно-инвазивного заболевания.

Внутрипузырное лечение цитотоксической химиотерапией и иммунотерапией стало основой после трансуретральной резекции (ТУР). Расширение знаний об использовании БЦЖ позволяет эффективно управлять этими когда-то изнурительными побочными эффектами. Большинство пациентов по-прежнему будут в той или иной степени испытывать циститоподобные симптомы, включая учащенное мочеиспускание (71%), цистит (67%), лихорадку (25%) и гематурию (23%).

Уровень оксибутинина повышается при лихорадке, гриппоподобных симптомах, сухости во рту и запорах. Однако в этом исследовании прием оксибутинина начинался за ночь до лечения, вызывая элемент неполного опорожнения мочевого пузыря и увеличивая время пребывания БЦЖ. Мы думаем, что этот эффект может быть обращен вспять при использовании антихолинергических препаратов через 6 часов после инстилляции БЦЖ. Противовоспалительные препараты значительно уменьшали активацию гранулоцитов, индуцированную БЦЖ, и не ухудшали цитотоксичность индуцированных БЦЖ лимфоцитов в отношении опухолевых клеток мочевого пузыря у мышей. Комитет Международной группы по раку мочевого пузыря (IBCG) рекомендует использовать противовоспалительные средства (НПВП) для лечения небактериального или химического цистита и других системных побочных эффектов БЦЖ.

Было показано, что фторхинолон с туберкулостатическими свойствами значительно продлевает выживаемость мышей с системной инфекцией БЦЖ и не влияет на противоопухолевую эффективность БЦЖ. офлоксацин значительно снижал на 18,5% частоту возникновения средних и тяжелых побочных эффектов БЦЖ класса II и выше.

Из-за немногочисленных опубликованных исследований по лечению побочных эффектов БЦЖ рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) 2016 года по вариантам лечения побочных эффектов, связанных с внутрипузырным введением БЦЖ, изменяют клиническую практику комитета IBCG без какой-либо степени рекомендаций. Итак, в данном исследовании исследователи попытаются восполнить пробел в литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с промежуточным или высоким риском опухоли мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Пациент старше 80 лет (естественное снижение функции иммунной системы)
  • Отказаться выполнять требования к учебе
  • Противопоказания к терапии БЦЖ
  • Высокий остаточный объем мочи (PVR) выше 85 мл
  • Американская ассоциация урологов (AUA) Оценка симптомов выше 20 баллов
  • Чувствительность к ранее упомянутым 3 препаратам
  • Высокий уровень креатинина в сыворотке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: солифенацин
(Софенацин ''солифенацин 10 м'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Египет]
солифенацин 10 мг через 6 часов после внутривенного введения БЦЖ и продолжать еще 2 дня после инстилляции
Другие имена:
  • Сольфенацин 10 мг
Активный компаратор: левофлоксацин
(Таваник левофлоксацин 500 мг) [Санофи-Авентис - Египет]
левофлоксацин 500 мг через 6 часов после внутривенного вливания БЦЖ и продолжать в течение еще 2 дней после инстилляции.
Другие имена:
  • левофлоксацин 500
Активный компаратор: лорноксикам
(Ксефо ''лорноксикам 8 мг'') [Multi-Apex - Египет, по лицензии: NYCOMED, ​​Австрия]
лорноксикам 8 мг через 6 часов после в/в введения БЦЖ и продолжать в течение еще 2 дней после закапывания.
Другие имена:
  • лорноксикам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности препаратов по уменьшению системных и местных побочных эффектов БЦЖ
Временное ограничение: 6 недель
__ Оценка результатов по четырем классификационным сеткам нежелательных явлений БЦЖ
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение влияния препаратов на уменьшение симптомов мочеиспускания и накопления мочи БЦЖ
Временное ограничение: 6 недель
__ Результат Измерение по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря и индексу симптомов Американской урологической ассоциации
6 недель
Изменение простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
__ Результат Оценка по показателю ПСА через 1 и 3 месяца после инстилляции
1 месяц и 3 месяца
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
__ Результат Измерение по количеству пациентов, выживших в течение одного года без рецидива опухоли, будут подсчитаны и сравнены
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Главный следователь: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Главный следователь: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Главный следователь: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/17.01.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

мета-анализы по контактам с профессором Хасаном Аболь-Энейном, доктором медицины, доктором наук (кафедра исследований)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться