- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03038321
Солифенацин, левофлоксацин или лорноксикам, что идеально подходит для лечения побочных эффектов внутрипузырной инстилляции БЦЖ?
Солифенацин в сравнении с левофлоксацином в сравнении с лорноксикамом при лечении побочных эффектов внутрипузырной инстилляции бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Что касается уротелиальной карциномы (UC), которая составляет более 90% случаев рака мочевого пузыря, более 70% пациентов с раком мочевого пузыря имеют неинвазивное заболевание. Приблизительно 40-80% этих опухолей рецидивируют в течение первого года, из которых 10-25% прогрессируют до мышечно-инвазивного заболевания.
Внутрипузырное лечение цитотоксической химиотерапией и иммунотерапией стало основой после трансуретральной резекции (ТУР). Расширение знаний об использовании БЦЖ позволяет эффективно управлять этими когда-то изнурительными побочными эффектами. Большинство пациентов по-прежнему будут в той или иной степени испытывать циститоподобные симптомы, включая учащенное мочеиспускание (71%), цистит (67%), лихорадку (25%) и гематурию (23%).
Уровень оксибутинина повышается при лихорадке, гриппоподобных симптомах, сухости во рту и запорах. Однако в этом исследовании прием оксибутинина начинался за ночь до лечения, вызывая элемент неполного опорожнения мочевого пузыря и увеличивая время пребывания БЦЖ. Мы думаем, что этот эффект может быть обращен вспять при использовании антихолинергических препаратов через 6 часов после инстилляции БЦЖ. Противовоспалительные препараты значительно уменьшали активацию гранулоцитов, индуцированную БЦЖ, и не ухудшали цитотоксичность индуцированных БЦЖ лимфоцитов в отношении опухолевых клеток мочевого пузыря у мышей. Комитет Международной группы по раку мочевого пузыря (IBCG) рекомендует использовать противовоспалительные средства (НПВП) для лечения небактериального или химического цистита и других системных побочных эффектов БЦЖ.
Было показано, что фторхинолон с туберкулостатическими свойствами значительно продлевает выживаемость мышей с системной инфекцией БЦЖ и не влияет на противоопухолевую эффективность БЦЖ. офлоксацин значительно снижал на 18,5% частоту возникновения средних и тяжелых побочных эффектов БЦЖ класса II и выше.
Из-за немногочисленных опубликованных исследований по лечению побочных эффектов БЦЖ рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) 2016 года по вариантам лечения побочных эффектов, связанных с внутрипузырным введением БЦЖ, изменяют клиническую практику комитета IBCG без какой-либо степени рекомендаций. Итак, в данном исследовании исследователи попытаются восполнить пробел в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с промежуточным или высоким риском опухоли мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Пациент старше 80 лет (естественное снижение функции иммунной системы)
- Отказаться выполнять требования к учебе
- Противопоказания к терапии БЦЖ
- Высокий остаточный объем мочи (PVR) выше 85 мл
- Американская ассоциация урологов (AUA) Оценка симптомов выше 20 баллов
- Чувствительность к ранее упомянутым 3 препаратам
- Высокий уровень креатинина в сыворотке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: солифенацин
(Софенацин ''солифенацин 10 м'') [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Египет]
|
солифенацин 10 мг через 6 часов после внутривенного введения БЦЖ и продолжать еще 2 дня после инстилляции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: левофлоксацин
(Таваник левофлоксацин 500 мг) [Санофи-Авентис - Египет]
|
левофлоксацин 500 мг через 6 часов после внутривенного вливания БЦЖ и продолжать в течение еще 2 дней после инстилляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лорноксикам
(Ксефо ''лорноксикам 8 мг'') [Multi-Apex - Египет, по лицензии: NYCOMED, Австрия]
|
лорноксикам 8 мг через 6 часов после в/в введения БЦЖ и продолжать в течение еще 2 дней после закапывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности препаратов по уменьшению системных и местных побочных эффектов БЦЖ
Временное ограничение: 6 недель
|
__ Оценка результатов по четырем классификационным сеткам нежелательных явлений БЦЖ
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение влияния препаратов на уменьшение симптомов мочеиспускания и накопления мочи БЦЖ
Временное ограничение: 6 недель
|
__ Результат Измерение по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря и индексу симптомов Американской урологической ассоциации
|
6 недель
|
|
Изменение простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
__ Результат Оценка по показателю ПСА через 1 и 3 месяца после инстилляции
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
__ Результат Измерение по количеству пациентов, выживших в течение одного года без рецидива опухоли, будут подсчитаны и сравнены
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Главный следователь: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Главный следователь: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Главный следователь: Mohamed Soltan, Urology and nephrology center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Лорноксикам
Другие идентификационные номера исследования
- R/17.01.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .