ソリフェナシン、レボフロキサシン、またはロルノキシカム、膀胱内注入 BCG 副作用の管理に最適なのはどれか?
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 副作用の管理のための Solifenacin vs Levofloxacin vs Lornoxicam
調査の概要
状態
詳細な説明
膀胱癌の 90% 以上を占める尿路上皮癌 (UC) では、膀胱癌患者の 70% 以上が非筋層浸潤性疾患を呈します。 これらの腫瘍の約 40 ~ 80% が最初の 1 年以内に再発し、そのうち 10 ~ 25% が筋肉浸潤性疾患に進行します。
細胞傷害性化学療法および免疫療法による膀胱内治療は、経尿道的切除 (TUR) 後の主力となっています。 BCG の使用に関する知識を増やすことで、かつて衰弱させていたこれらの副作用を効果的に管理できるようになります。 大多数の患者は、頻尿 (71%)、膀胱炎 (67%)、発熱 (25%)、血尿 (23%) など、膀胱炎のような症状をある程度経験します。
オキシブチニンは、発熱、インフルエンザ様症状、口渇、便秘で増加します。 ただし、この研究では、オキシブチニンは治療の前夜に開始され、不完全な膀胱排出の要素を引き起こし、BCG 滞留時間を増加させました。 これらの効果は、BCG 点眼の 6 時間後に抗コリン作動薬を使用することで元に戻すことができると考えています。 国際膀胱癌グループ (IBCG) の委員会は、非細菌性膀胱炎または化学性膀胱炎およびその他の全身性 BCG 副作用の治療に抗炎症剤 (NSAID) の使用を推奨しています。
結核抑制特性を持つフルオロキノロンは、BCG全身感染症のマウスの生存を大幅に延長することが示されており、BCGの抗腫瘍効果には影響しませんでした. オフロキサシンは、クラス II 以上の中等度および重度の BCG 有害事象の発生率を 18.5% 大幅に減少させました。
BCG の副作用管理に関する発表された研究がまばらであるため、膀胱内 BCG に関連する副作用に関する 2016 年の欧州泌尿器科学会 (EAU) ガイドライン管理オプションは、IBCG 委員会の臨床診療をいかなる程度の推奨もなく変更しています。 したがって、この研究では、研究者は文献のギャップを埋めようとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 膀胱腫瘍のリスクが中程度または高いと分類された患者
除外基準:
- 80歳以上の患者(免疫系機能の自然な低下)
- 研究要件の完了を拒否する
- BCG療法の禁忌
- 85mlを超える高い排尿後残留物(PVR)
- 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状スコア 20 以上
- 前述の 3 つの薬剤に対する感受性
- 高血清クレアチニン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ソリフェナシン
(ソフェナシン「ソリフェナシン 10 m」) [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypt]
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ソリフェナシン 10 mg、BCG の IVI の 6 時間後、点眼後さらに 2 日間継続
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レボフロキサシン
(Tavanic ''レボフロキサシン 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypt]
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レボフロキサシン 500 mg、BCG の IVI の 6 時間後、点眼後さらに 2 日間続けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ロルノキシカム
(Xefo ''ロルノキシカム 8 mg'') [Multi-Apex - エジプト、ライセンスの下: NYCOMED、オーストリア]
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ロルノキシカム 8 mg、BCG の IVI の 6 時間後、点眼後さらに 2 日間続けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCGの全身および局所副作用の減少に対する薬効の比較
時間枠:6週間
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__ BCG 有害事象の 4 クラス分類グリッドによる結果測定
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCGの排尿および蓄尿症状の減少に対する薬物効果の比較
時間枠:6週間
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__ 過活動膀胱症状スコアおよび米国泌尿器科学会症状指数による結果測定
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6週間
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前立腺特異抗原(PSA)の変化
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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__ 点眼後 1 か月および 3 か月の PSA 測定による結果測定
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1ヶ月と3ヶ月
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無再発生存
時間枠:1年
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__ 腫瘍の再発なしに 1 年間生存している患者数によるアウトカム メジャーをカウントし、比較します。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Mosbah, MD、Urology and nephrology center
- 主任研究者:Ahmed Elhussein, MBBCH、Urology and nephrology center
- 主任研究者:Ahmed Elkarta, MBBCH、Urology and nephrology center
- 主任研究者:Mohamed Soltan、Urology and nephrology center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/17.01.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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