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ソリフェナシン、レボフロキサシン、またはロルノキシカム、膀胱内注入 BCG 副作用の管理に最適なのはどれか?

2017年5月19日 更新者:Abdelwahab Hashem、Mansoura University

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 副作用の管理のための Solifenacin vs Levofloxacin vs Lornoxicam

レボフロキサシン(キノロン)vsソリフェナシン(選択的抗ムスカリン薬)vsロルノキシカム(NSAID)による膀胱内注入BCGに関連する副作用の異なる想定される臨床治療を比較する

調査の概要

詳細な説明

膀胱癌の 90% 以上を占める尿路上皮癌 (UC) では、膀胱癌患者の 70% 以上が非筋層浸潤性疾患を呈します。 これらの腫瘍の約 40 ~ 80% が最初の 1 年以内に再発し、そのうち 10 ~ 25% が筋肉浸潤性疾患に進行します。

細胞傷害性化学療法および免疫療法による膀胱内治療は、経尿道的切除 (TUR) 後の主力となっています。 BCG の使用に関する知識を増やすことで、かつて衰弱させていたこれらの副作用を効果的に管理できるようになります。 大多数の患者は、頻尿 (71%)、膀胱炎 (67%)、発熱 (25%)、血尿 (23%) など、膀胱炎のような症状をある程度経験します。

オキシブチニンは、発熱、インフルエンザ様症状、口渇、便秘で増加します。 ただし、この研究では、オキシブチニンは治療の前夜に開始され、不完全な膀胱排出の要素を引き起こし、BCG 滞留時間を増加させました。 これらの効果は、BCG 点眼の 6 時間後に抗コリン作動薬を使用することで元に戻すことができると考えています。 国際膀胱癌グループ (IBCG) の委員会は、非細菌性膀胱炎または化学性膀胱炎およびその他の全身性 BCG 副作用の治療に抗炎症剤 (NSAID) の使用を推奨しています。

結核抑制特性を持つフルオロキノロンは、BCG全身感染症のマウスの生存を大幅に延長することが示されており、BCGの抗腫瘍効果には影響しませんでした. オフロキサシンは、クラス II 以上の中等度および重度の BCG 有害事象の発生率を 18.5% 大幅に減少させました。

BCG の副作用管理に関する発表された研究がまばらであるため、膀胱内 BCG に関連する副作用に関する 2016 年の欧州泌尿器科学会 (EAU) ガイドライン管理オプションは、IBCG 委員会の臨床診療をいかなる程度の推奨もなく変更しています。 したがって、この研究では、研究者は文献のギャップを埋めようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 膀胱腫瘍のリスクが中程度または高いと分類された患者

除外基準:

  • 80歳以上の患者(免疫系機能の自然な低下)
  • 研究要件の完了を拒否する
  • BCG療法の禁忌
  • 85mlを超える高い排尿後残留物(PVR)
  • 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状スコア 20 以上
  • 前述の 3 つの薬剤に対する感受性
  • 高血清クレアチニン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ソリフェナシン
(ソフェナシン「ソリフェナシン 10 m」) [Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypt]
ソリフェナシン 10 mg、BCG の IVI の 6 時間後、点眼後さらに 2 日間継続
他の名前:
  • ソルフェナシン 10mg
アクティブコンパレータ:レボフロキサシン
(Tavanic ''レボフロキサシン 500 mg'') [Sanofi-Aventis - Egypt]
レボフロキサシン 500 mg、BCG の IVI の 6 時間後、点眼後さらに 2 日間続けます。
他の名前:
  • レボフロキサシン500
アクティブコンパレータ:ロルノキシカム
(Xefo ''ロルノキシカム 8 mg'') [Multi-Apex - エジプト、ライセンスの下: NYCOMED、オーストリア]
ロルノキシカム 8 mg、BCG の IVI の 6 時間後、点眼後さらに 2 日間続けます。
他の名前:
  • ロルノキシカム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCGの全身および局所副作用の減少に対する薬効の比較
時間枠:6週間
__ BCG 有害事象の 4 クラス分類グリッドによる結果測定
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCGの排尿および蓄尿症状の減少に対する薬物効果の比較
時間枠:6週間
__ 過活動膀胱症状スコアおよび米国泌尿器科学会症状指数による結果測定
6週間
前立腺特異抗原(PSA)の変化
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
__ 点眼後 1 か月および 3 か月の PSA 測定による結果測定
1ヶ月と3ヶ月
無再発生存
時間枠:1年
__ 腫瘍の再発なしに 1 年間生存している患者数によるアウトカム メジャーをカウントし、比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Mosbah, MD、Urology and nephrology center
  • 主任研究者:Ahmed Elhussein, MBBCH、Urology and nephrology center
  • 主任研究者:Ahmed Elkarta, MBBCH、Urology and nephrology center
  • 主任研究者:Mohamed Soltan、Urology and nephrology center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Hassan Abol-Enein教授、MD、Phd(研究委員長)に連絡することによるメタ分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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