Zubní implantáty umístěné pomocí vrtacího vodítka versus neřízené umístění. Navazující studie
1. února 2017 aktualizováno: Lauren Bernard, KU Leuven
Implant-centred Outcomes of Guided Surgery, tříleté sledování: RCT srovnávající řízenou chirurgii s neřízeným umístěním implantátu
Zhodnotit výsledky implantátů, klinické i radiologické, v randomizované studii o řízeném umístění implantátu po 3letém sledování ve srovnání s neřízenou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Věk minimálně 18 let
- Hojení extrakčního hrdla minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet studijní postupy
- Intravenózní léčba bisfosfonáty v anamnéze
- Lékařská anamnéza, která znemožňuje zavedení implantátu
- Aktuální těhotenství
- Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Závažná systémová onemocnění
- Neléčený, nekontrolovaný kaz a/nebo periodontální onemocnění
- Historie lokálního ozáření
- Potřeba kostního štěpu a/nebo sinus liftu v plánované oblasti implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Materialise Universal®/ sliznice (Mat Mu)
|
umístění implantátu pomocí vodítka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Materialize Universal®/ kost (Mat Bo)
|
umístění implantátu pomocí vodítka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FacilitateTM/ sliznice (Fac Mu)
|
umístění implantátu pomocí vodítka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FacilitateTM/ kost (Fac Bo)
|
umístění implantátu pomocí vodítka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mentální navigace (mentální)
|
konvenční umístění implantátu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: šablona pilotního vrtání (Templ)
|
konvenční umístění implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový výsledek
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 roky
|
Úbytek kosti v mm
|
Změna mezi základní hodnotou a 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sondování hloubky kapsy
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 roky
|
měření v mm kapsy kolem implantátu, 4 na implantát
|
Změna mezi základní hodnotou a 3 roky
|
|
krvácení při sondování
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 roky
|
měření přítomnosti krvácení na sondě, Ano =1, Ne=0. 4 na implantát
|
Změna mezi základní hodnotou a 3 roky
|
|
plaketa
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 roky
|
měření přítomnosti plaku, Ano = 1, Ne = 0. 4 na implantát
|
Změna mezi základní hodnotou a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B32220095376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .