Implanty dentystyczne umieszczane za pomocą prowadnicy wiertła a umieszczanie bez prowadnicy. Dalsze badania
1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lauren Bernard, KU Leuven
Skoncentrowane na implantach wyniki chirurgii kierowanej, 3-letnia obserwacja: badanie z randomizacją porównujące chirurgię kierowaną z implantacją niekierowaną
Ocena wyników implantacji, zarówno klinicznych, jak i radiologicznych, w randomizowanym badaniu dotyczącym kierowanego umieszczania implantów po 3-letniej obserwacji w porównaniu z leczeniem niekierowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek co najmniej 18 lat
- Gojenie zębodołu poekstrakcyjnego przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych
- Historia dożylnego leczenia bisfosfonianami
- Historia medyczna, która sprawia, że wszczepienie implantu jest niekorzystne
- Aktualna ciąża
- Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Główne choroby ogólnoustrojowe
- Nieleczona, niekontrolowana próchnica i/lub choroby przyzębia
- Historia lokalnego napromieniowania
- Konieczność przeszczepu kości i/lub podniesienia dna zatoki w miejscu planowanego implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Materialise Universal®/ błona śluzowa (Mat Mu)
|
wszczepienie implantu z wykorzystaniem prowadnicy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Materialise Universal®/ bone (Mat Bo)
|
wszczepienie implantu z wykorzystaniem prowadnicy
|
|
EKSPERYMENTALNY: FacilitateTM/ błona śluzowa (Fac Mu)
|
wszczepienie implantu z wykorzystaniem prowadnicy
|
|
EKSPERYMENTALNY: FacilitateTM/ kość (Fac Bo)
|
wszczepienie implantu z wykorzystaniem prowadnicy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nawigacja mentalna (mentalna)
|
konwencjonalne wszczepianie implantów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szablon wiertła pilotażowego (Templ)
|
konwencjonalne wszczepianie implantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3 rokiem
|
Ubytek kości w mm
|
Zmiana między wartością bazową a 3 rokiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3 rokiem
|
pomiar w mm kieszonki wokół implantu, 4 na implant
|
Zmiana między wartością bazową a 3 rokiem
|
|
krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3 rokiem
|
pomiar obecności krwawienia przy sondowaniu, Tak =1, Nie=0. 4 na implant
|
Zmiana między wartością bazową a 3 rokiem
|
|
plakieta
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3 rokiem
|
pomiar obecności płytki nazębnej, Tak =1, Nie=0. 4 na implant
|
Zmiana między wartością bazową a 3 rokiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B32220095376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .