Tandimplantater anbragt ved hjælp af en boreguide versus ikke-styret placering. Opfølgende undersøgelse
1. februar 2017 opdateret af: Lauren Bernard, KU Leuven
Implantatcentrerede resultater af guidet kirurgi, en 3-årig opfølgning: En RCT, der sammenligner guidet kirurgi med ikke-guidet implantatplacering
At vurdere implantatresultater, både kliniske og radiologiske, i et randomiseret studie om guidet implantatplacering efter 3 års opfølgning sammenlignet med ikke-guidet behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- En alder på mindst 18 år
- Udtræksskålen heler i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Anamnese med intravenøs bisfosfonatbehandling
- Sygehistorie, der gør implantatindsættelse ugunstig
- Nuværende graviditet
- Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
- Større systemiske sygdomme
- Ubehandlet, ukontrolleret caries og/eller paradentose
- Historie om lokal bestråling
- Behov for knogletransplantation og/eller sinusløft i det planlagte implantatområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Materialize Universal®/ slimhinde (Mat Mu)
|
implantatplacering med brug af guide
|
|
EKSPERIMENTEL: Materialize Universal®/ knogle (Mat Bo)
|
implantatplacering med brug af guide
|
|
EKSPERIMENTEL: FacilitateTM/ slimhinde (Fac Mu)
|
implantatplacering med brug af guide
|
|
EKSPERIMENTEL: FacilitateTM/ knogle (Fac Bo)
|
implantatplacering med brug af guide
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mental navigation (Mental)
|
konventionel implantatplacering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pilot-boreskabelon (Templ)
|
konventionel implantatplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk udfald
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 år
|
Knogletab i mm
|
Skift mellem baseline og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sondere lommedybde
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 år
|
mål i mm lomme omkring implantatet, 4 pr. implantat
|
Skift mellem baseline og 3 år
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 år
|
måling af tilstedeværelse af blødning ved sondering, Ja =1, Nej=0. 4 per implantat
|
Skift mellem baseline og 3 år
|
|
plak
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 år
|
måling af tilstedeværelse af plak, Ja =1, Nej=0. 4 per implantat
|
Skift mellem baseline og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (SKØN)
3. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B32220095376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .