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Impianti dentali posizionati utilizzando una guida per trapano rispetto al posizionamento non guidato. Studio di follow-up

1 febbraio 2017 aggiornato da: Lauren Bernard, KU Leuven

Risultati centrati sull'impianto della chirurgia guidata, un follow-up di 3 anni: un RCT che confronta la chirurgia guidata con il posizionamento dell'impianto non guidato

Valutare i risultati dell'impianto, sia clinici che radiologici, in uno studio randomizzato sull'inserimento guidato dell'impianto dopo un follow-up di 3 anni, rispetto al trattamento non guidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Un'età di almeno 18 anni
  3. Guarigione dell'alveolo estrattivo per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio
  2. Storia del trattamento con bifosfonati per via endovenosa
  3. Anamnesi che rende sfavorevole l'inserimento dell'impianto
  4. Gravidanza in corso
  5. Presente abuso di alcol e/o droghe
  6. Principali malattie sistemiche
  7. Carie e/o malattia parodontale non trattata e incontrollata
  8. Storia dell'irradiazione locale
  9. Necessità di innesto osseo e/o rialzo del seno mascellare nell'area dell'impianto pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Materialise Universal®/ mucosa (Mat Mu)
Procedura: Posizionamento guidato
posizionamento dell'impianto con l'uso della guida
Dispositivo: Impianto Astra Tech TX
SPERIMENTALE: Materialise Universal®/ osso (Mat Bo)
Procedura: Posizionamento guidato
posizionamento dell'impianto con l'uso della guida
Dispositivo: Impianto Astra Tech TX
SPERIMENTALE: FacilitateTM/mucosa (Fac Mu)
Procedura: Posizionamento guidato
posizionamento dell'impianto con l'uso della guida
Dispositivo: Impianto Astra Tech TX
SPERIMENTALE: FacilitateTM/ osso (Fac Bo)
Procedura: Posizionamento guidato
posizionamento dell'impianto con l'uso della guida
Dispositivo: Impianto Astra Tech TX
ACTIVE_COMPARATORE: navigazione mentale (Mentale)
Dispositivo: Impianto Astra Tech TX
Procedura: Posizionamento non guidato
posizionamento convenzionale dell'impianto
ACTIVE_COMPARATORE: dima per fresa pilota (Templ)
Dispositivo: Impianto Astra Tech TX
Procedura: Posizionamento non guidato
posizionamento convenzionale dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiografico
Lasso di tempo: Variazione tra baseline e 3 anni
Perdita ossea in mm
Variazione tra baseline e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Variazione tra baseline e 3 anni
misura in mm di tasca attorno all'impianto, 4 per impianto
Variazione tra baseline e 3 anni
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Variazione tra baseline e 3 anni
misurazione della presenza di sanguinamento al sondaggio, Sì =1, No=0. 4 per impianto
Variazione tra baseline e 3 anni
placca
Lasso di tempo: Variazione tra baseline e 3 anni
misurazione della presenza di placca, Sì =1, No=0. 4 per impianto
Variazione tra baseline e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B32220095376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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