Зубные имплантаты, установленные с помощью направителя для бора, в сравнении с установкой без направителя. Последующее исследование
1 февраля 2017 г. обновлено: Lauren Bernard, KU Leuven
Ориентированные на имплантаты результаты хирургии по шаблонам, 3-летнее наблюдение: РКИ, сравнивающее хирургию по шаблонам с установкой имплантатов без шаблонов
Оценить результаты имплантации, как клинические, так и радиологические, в рандомизированном исследовании установки имплантатов по направляющим после 3-летнего наблюдения по сравнению с лечением без направляющих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Возраст не менее 18 лет
- Заживление лунки после удаления не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования
- История внутривенного лечения бисфосфонатами
- Медицинский анамнез, который делает установку имплантата неблагоприятной
- Текущая беременность
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Основные системные заболевания
- Нелеченный, неконтролируемый кариес и/или пародонтоз
- История местного облучения
- Необходимость костной пластики и/или синус-лифтинга в запланированной области имплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Materialise Universal®/ слизистая оболочка (Mat Mu)
|
установка имплантата с использованием шаблона
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Materialise Universal®/ кость (Мэт Бо)
|
установка имплантата с использованием шаблона
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FacilitateTM/ слизистая оболочка (Fac Mu)
|
установка имплантата с использованием шаблона
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FacilitateTM/ кость (Fac Bo)
|
установка имплантата с использованием шаблона
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ментальная навигация (ментальная)
|
обычная установка имплантата
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: шаблон пилотного сверла (Templ)
|
обычная установка имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический результат
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 3 годами
|
Потеря костной массы в мм
|
Разница между исходным уровнем и 3 годами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 3 годами
|
размер кармана вокруг имплантата в миллиметрах, 4 шт. на имплантат
|
Разница между исходным уровнем и 3 годами
|
|
кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 3 годами
|
определение наличия кровотечения при зондировании, Да=1, Нет=0. 4 на имплантат
|
Разница между исходным уровнем и 3 годами
|
|
бляшка
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 3 годами
|
измерение наличия зубного налета, Да =1, Нет=0. 4 на имплантат
|
Разница между исходным уровнем и 3 годами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B32220095376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .