Tannimplantater plassert ved hjelp av en boreguide versus ikke-styrt plassering. Oppfølgingsstudie
1. februar 2017 oppdatert av: Lauren Bernard, KU Leuven
Implantatsentrerte resultater av guidet kirurgi, en 3-års oppfølging: En RCT som sammenligner guidet kirurgi med ikke-veiledet implantatplassering
For å vurdere implantatresultater, både kliniske og radiologiske, i en randomisert studie på veiledet implantatplassering etter 3 års oppfølging, sammenlignet med ikke-veiledet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- En alder på minst 18 år
- Ekstraksjonssocket helbreder i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å kunne overholde studieprosedyrer
- Anamnese med intravenøs bisfosfonatbehandling
- Sykehistorie som gjør implantatinnsetting ugunstig
- Nåværende graviditet
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Store systemiske sykdommer
- Ubehandlet, ukontrollert karies og/eller periodontal sykdom
- Historie om lokal bestråling
- Behov for beintransplantasjon og/eller sinusløft i det planlagte implantatområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Materialize Universal®/ mucosa (Mat Mu)
|
implantatplassering med bruk av guide
|
|
EKSPERIMENTELL: Materialize Universal®/ bein (Mat Bo)
|
implantatplassering med bruk av guide
|
|
EKSPERIMENTELL: FacilitateTM/ mucosa (Fac Mu)
|
implantatplassering med bruk av guide
|
|
EKSPERIMENTELL: FacilitateTM/ bein (Fac Bo)
|
implantatplassering med bruk av guide
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mental navigasjon (Mental)
|
konvensjonell implantatplassering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pilotboremal (Templ)
|
konvensjonell implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk utfall
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 år
|
Bentap i mm
|
Endring mellom baseline og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sondering av lommedybde
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 år
|
mål i mm lomme rundt implantatet, 4 per implantat
|
Endring mellom baseline og 3 år
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 år
|
måling av tilstedeværelse av blødning ved sondering, Ja =1, Nei=0. 4 per implantat
|
Endring mellom baseline og 3 år
|
|
plakett
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 år
|
måling av tilstedeværelse av plakk, Ja =1, Nei=0. 4 per implantat
|
Endring mellom baseline og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B32220095376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .