Poraohjaimella sijoitetut hammasimplantit verrattuna ohjaamattomaan sijoitukseen. Seurantatutkimus
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lauren Bernard, KU Leuven
Implanttikeskeiset ohjatun leikkauksen tulokset, 3 vuoden seuranta: RCT, joka vertaa ohjattua leikkausta ohjaamattomaan implantin asettamiseen
Arvioida implanttien tuloksia, sekä kliinisiä että radiologisia, satunnaistetussa tutkimuksessa, joka koski ohjattua implanttia 3 vuoden seurannan jälkeen verrattuna ohjaamattomaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Poistopistorasian paraneminen vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Suonensisäisen bisfosfonaattihoidon historia
- Sairaushistoria, joka tekee implantin asettamisesta epäedullista
- Nykyinen raskaus
- Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Hoitamaton, hallitsematon karies ja/tai parodontaali
- Paikallisen säteilytyksen historia
- Luunsiirron ja/tai poskiontelon noston tarve suunnitellulla implanttialueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Materialize Universal®/ limakalvo (Mat Mu)
|
implantin asettaminen ohjaimen avulla
|
|
KOKEELLISTA: Materialize Universal®/ luu (Mat Bo)
|
implantin asettaminen ohjaimen avulla
|
|
KOKEELLISTA: FacilitateTM/ limakalvo (Fac Mu)
|
implantin asettaminen ohjaimen avulla
|
|
KOKEELLISTA: FacilitateTM/ luu (Fac Bo)
|
implantin asettaminen ohjaimen avulla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: henkinen navigointi (henkinen)
|
perinteinen implanttiasennus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pilottiporan malli (Templ)
|
perinteinen implanttiasennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen tulos
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 vuoden välillä
|
Luuston menetys mm
|
Muutos perustilanteen ja 3 vuoden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskun syvyyden mittaus
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 vuoden välillä
|
mitta millimetreinä taskusta implantin ympärillä, 4 per implantti
|
Muutos perustilanteen ja 3 vuoden välillä
|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 vuoden välillä
|
verenvuodon esiintymisen mittaus koettamalla, kyllä = 1, ei = 0. 4 per implantti
|
Muutos perustilanteen ja 3 vuoden välillä
|
|
plakki
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 vuoden välillä
|
plakin läsnäolon mittaus, kyllä = 1, ei = 0. 4 per implantti
|
Muutos perustilanteen ja 3 vuoden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B32220095376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .