Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandheelkundige implantaten geplaatst met behulp van een boorgeleider versus niet-geleide plaatsing. Vervolgstudie

1 februari 2017 bijgewerkt door: Lauren Bernard, KU Leuven

Implantaatgerichte resultaten van geleide chirurgie, een follow-up van 3 jaar: een RCT waarin geleide chirurgie wordt vergeleken met niet-geleide plaatsing van implantaten

Om implantaatuitkomsten te beoordelen, zowel klinisch als radiologisch, in een gerandomiseerde studie over geleide implantaatplaatsing na 3 jaar follow-up, in vergelijking met niet-geleide behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. Een leeftijd van minimaal 18 jaar
  3. Extractiekokergenezing gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is onwaarschijnlijk dat u zich aan de studieprocedures kunt houden
  2. Geschiedenis van intraveneuze bisfosfonaatbehandeling
  3. Medische geschiedenis die het inbrengen van implantaten ongunstig maakt
  4. Huidige zwangerschap
  5. Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  6. Grote systemische ziekten
  7. Onbehandelde, ongecontroleerde cariës en/of parodontitis
  8. Geschiedenis van lokale bestraling
  9. Behoefte aan bottransplantatie en/of sinuslift in het geplande implantaatgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Materialise Universal®/ slijmvlies (Mat Mu)
Procedure: Begeleide plaatsing
plaatsing van het implantaat met behulp van een gids
Apparaat: Astra Tech TX-implantaat
EXPERIMENTEEL: Materialise Universal®/ bot (Mat Bo)
Procedure: Begeleide plaatsing
plaatsing van het implantaat met behulp van een gids
Apparaat: Astra Tech TX-implantaat
EXPERIMENTEEL: FacilitateTM/ mucosa (Fac Mu)
Procedure: Begeleide plaatsing
plaatsing van het implantaat met behulp van een gids
Apparaat: Astra Tech TX-implantaat
EXPERIMENTEEL: FacilitateTM/bot (Fac Bo)
Procedure: Begeleide plaatsing
plaatsing van het implantaat met behulp van een gids
Apparaat: Astra Tech TX-implantaat
ACTIVE_COMPARATOR: mentale navigatie (mentaal)
Apparaat: Astra Tech TX-implantaat
Procedure: Niet-geleide plaatsing
conventionele plaatsing van implantaten
ACTIVE_COMPARATOR: proefboorsjabloon (Templ)
Apparaat: Astra Tech TX-implantaat
Procedure: Niet-geleide plaatsing
conventionele plaatsing van implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 jaar
Botverlies in mm
Verandering tussen basislijn en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 jaar
meting in mm van pocket rond implantaat, 4 per implantaat
Verandering tussen basislijn en 3 jaar
bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 jaar
meting van aanwezigheid van bloeding bij sondering, Ja =1, Nee=0. 4 per implantaat
Verandering tussen basislijn en 3 jaar
plaquette
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 jaar
meting van aanwezigheid van plaque, Ja =1, Nee=0. 4 per implantaat
Verandering tussen basislijn en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B32220095376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleide plaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren