Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pacientů s CHOPN (COPD Wellness)

1. června 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie rehabilitace v nastavení záchranné sítě pro pacienty s CHOPN

Tato studie bude zkoumat COPD Wellness, 10týdenní nízkointenzivní plicní rehabilitační program sestávající ze skupinového a domácího cvičení, vzdělávání a sociální podpory může zlepšit symptomy a zvýšit fyzickou aktivitu u účastníků s CHOPN, kteří dostávají péči v rámci „záchranné sítě“. zdravotnický systém (např. okresní nemocnice). Polovina účastníků také obdrží strategii adherence zaměřenou na řešení nenaplněných sociálních potřeb, zatímco druhá polovina podstoupí intervenci bez strategie adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jedna z hlavních příčin úmrtí v USA, neúměrně postihuje nízké socioekonomické komunity. Zatímco jen málo intervencí účinně modifikuje průběh CHOPN a zlepšuje výsledky, jedinou významnou výjimkou je plicní rehabilitace. Ukázalo se však, že implementace tohoto programu náročného na zdroje v reálném prostředí, a zejména v komunitách s nedostatečnými službami, je náročná. Střediska záchranné sítě, která slouží primárně nedostatečně pojištěným populacím, nemají finanční prostředky na poskytování plicní rehabilitace.

COPD Wellness, 10týdenní nízkointenzivní plicní rehabilitační program sestávající ze skupinového a domácího cvičení, vzdělávání a sociální podpory, byl vyvinut k řešení této mezery. Tato intervence je zaměřena na pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN (GOLD třída B-D), kteří dostávají péči prostřednictvím zdravotnického systému záchranné sítě. Aby byly rizikové faktory nízké adherence účinné, je třeba se zabývat jak závažností onemocnění, tak socio-environmentálními faktory. Protože pouhý program plicní rehabilitace automaticky nepovede ke zlepšení výsledků.

V rámci této studie bude také implementována strategie adherence zaměřená na řešení nenaplněných sociálních potřeb ke zlepšení zdraví. Program Health Advocates, který propojuje screening sociálních potřeb s odstupňovaným procesem doporučení a propojení s vhodnými zdroji, bude testován, aby se zjistilo, zda se dodržování CHOPN Wellness (cvičební intervence) zlepšuje řešením konkurenčních nelékařských stresorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Jsou větší nebo rovny 40 let
  • Diagnóza: CHOPN zlaté stadium třídy B-D (symptomatické onemocnění), CHOPN/astma se překrývají se symptomy
  • Jazyk angličtina
  • Centrum péče: ZSFG, kliniky komunitního zdravotního centra, federálně kvalifikovaná zdravotní centra
  • Dostupnost: Schopnost zúčastnit se 10-týdenního týdenního kurzu v týdenním plánovaném čase (lze odložit 1x)

Kritéria vyloučení:

  • Během příštího roku se plánuje přestěhování z oblasti
  • Nárok a přání jít na plicní rehabilitaci s plnou intenzitou. Účastník má Medicare část A a B NEBO má San Francisco Health Plan. Těm, kteří splnili tato kritéria, pomůžeme s doporučením do programu
  • Sídlí v jakémkoli druhu zařízení dlouhodobé péče, která NENÍ Laguna Honda nebo zařízení pro rehabilitaci duševního zdraví
  • Má diagnózu intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy nebo cystické fibrózy
  • Aktivní, chronická plicní infekce, jako je tuberkulóza
  • Anamnéza plicní embolie v roce (12 měsíců) před náborem
  • Anamnéza infarktu myokardu v roce (12 měsíců) před náborem
  • Během 12 týdnů před náborem měl v anamnéze nestabilní srdeční onemocnění (včetně onemocnění chlopní), srdeční selhání nebo nekontrolovaný nepravidelný srdeční tep

Potenciální účastníci, kteří měli následující, budou znovu posouzeni z hlediska způsobilosti 6 týdnů po počátečním hodnocení:

  • Plicní exacerbace nebo zhoršení symptomů CHOPN/astma za posledních 6 týdnů
  • Anamnéza infekce horních cest dýchacích v posledních 6 týdnech
  • Anamnéza operace oka, hrudníku nebo břicha během posledních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: COPD Wellness s obhájcem zdraví
Tomuto rameni bude poskytnuta plicní rehabilitace s nízkou intenzitou, COPD Wellness, pro jedince se středně těžkou až těžkou CHOPN s dodatečným přidělením zdravotního advokáta, který bude řešit nenaplněné sociální potřeby jako strategii adherence.
Behaviorální: COPD Wellness
Jedná se o plicní rehabilitaci s nízkou intenzitou, která zahrnuje cvičení, výživu, edukaci pacientů a třídu podpůrné skupiny.
Behaviorální: Obhájce zdraví
Program Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates propojuje screening sociálních potřeb s odstupňovaným procesem doporučení a propojení s vhodnými zdroji
Aktivní komparátor: COPD Wellness
Tomuto rameni bude poskytnuta pouze plicní rehabilitace s nízkou intenzitou, COPD Wellness, u jedinců se středně těžkou až těžkou CHOPN.
Behaviorální: COPD Wellness
Jedná se o plicní rehabilitaci s nízkou intenzitou, která zahrnuje cvičení, výživu, edukaci pacientů a třídu podpůrné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního 6minutového testu chůze na konci intervence
Časové okno: Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Standardizovaný test pro měření vzdálenosti ušlé za 6 minut
Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Změna od základního testu na hodnocení CHOPN (CAT) na konci intervence
Časové okno: Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Dotazník hodnotící příznaky CHOPN a kvalitu života
Konec intervence, v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu exacerbací CHOPN na konci intervence
Časové okno: Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Exacerbace definovaná jako návštěva urgentní péče nebo pohotovostního oddělení pro CHOPN, hospitalizace pro CHOPN nebo předepsání perorálního steroidu pro zhoršení příznaků CHOPN
Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Změna od výchozího počtu exacerbací CHOPN po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Exacerbace definovaná jako návštěva urgentní péče nebo pohotovostního oddělení pro CHOPN, hospitalizace pro CHOPN nebo předepsání perorálního steroidu pro zhoršení příznaků CHOPN
12 měsíců
Změna základního stavu kouření na konci intervence
Časové okno: Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Kouřil jste cigaretu v posledních 30 dnech?
Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Změna výchozího stavu kouření po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kouřil jste cigaretu v posledních 30 dnech?
12 měsíců
Změna od výchozího hodnocení D-12 na konci intervence
Časové okno: Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Hodnotí symptomy dušnosti a usnadnění každodenních aktivit ve vztahu k symptomům CHOPN
Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Změna od výchozího hodnocení D-12 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí symptomy dušnosti a usnadnění každodenních aktivit ve vztahu k symptomům CHOPN
12 měsíců
Změna ve výchozím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-)8 na konci intervence
Časové okno: Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Diagnostika depresivních poruch a závažnosti deprese
Konec intervence, v průměru 4 měsíce
Přilnavost
Časové okno: Posouzeno během 10týdenní wellness intervence s CHOPN
Počet lekcí navštěvovaných účastníkem
Posouzeno během 10týdenní wellness intervence s CHOPN
Změna od základního 6minutového testu chůze po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Standardizovaný test pro měření vzdálenosti ušlé za 6 minut
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základního testu na hodnocení CHOPN (CAT) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měření příznaků CHOPN a kvality života
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-19967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD Wellness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit