Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPD Pal Fáze 1: Aplikace pro samosprávu CHOPN

23. října 2023 aktualizováno: Hywel Dda Health Board

COPD Pal Fáze 1: Posouzení použitelnosti a přijatelnosti samoobslužné aplikace pro chronickou obstrukční plicní nemoc

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je rozšířený stav, který způsobuje horší zdravotní stav, sníženou fyzickou zátěž a zhoršení funkce plic. Exacerbace CHOPN jsou trvalým zhoršováním příznaků nad rámec každodenních změn a jsou zodpovědné za jeden z osmi urgentních příjmů v nemocnici. Přestože lidé s CHOPN využívají ve velké míře zdravotní péči, jsou za svůj stav primárně odpovědní 99 % času a jako klíčová součást péče o CHOPN byla zdůrazněna vlastní péče. Aby bylo možné zvýšit povědomí o měnících se příznacích, vytvoří společnost Bond Digital Health Ltd (BDH) aplikaci pro vlastní správu (COPD Pal), která lidem s CHOPN umožní zadávat informace týkající se jejich stavu. Cílem CHOPN Pal, který je podobný papírovému deníku, je umožnit pacientům získat větší kontrolu nad jejich onemocněním a umožnit jim poskytovat zdravotníkům přesné, personalizované údaje během konzultací na klinikách.

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit použitelnost a přijatelnost CHOPN Pal pomocí kvalitativní metodologie (fáze 1). Navrhuje se, aby 13–15 lidí s CHOPN bylo pozváno k účasti na fokusní skupině a dostali CHOPN Pal (V1), s nimiž by mohli komunikovat. Poté budou položeny polostrukturované otázky, které usnadní konverzaci o jejich počátečních zkušenostech s používáním COPD Pal. Fokusní skupiny budou zvukově zaznamenány, přepsány a provedena tematická analýza. Tématická témata budou poskytnuta BDH, tvůrcům COPD Pal, s jejichž pomocí bude aplikaci dále rozvíjet (V2). Účastníkům budou poskytnuta tematická témata, která potvrdí správnost a zajistí metodickou přísnost. Závěrečná zpráva bude poskytnuta jak účastníkům výzkumu, tak BDH.

Poznatky z tohoto výzkumu budou podkladem pro druhou fázi studie proveditelnosti V2 CHOPN Pal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětový problém s 210 miliony nemocných a 3 miliony úmrtí ročně. Předpokládá se, že se do roku 2030 stane celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Ve Spojeném království je 1,2 milionu lidí se známou CHOPN, ale je to pravděpodobně podhodnocené. Lidé s CHOPN mají každodenní příznaky, horší zdravotní stav, sníženou zátěžovou kapacitu a zhoršenou funkci plic. Trvalé zhoršování symptomů nad každodenní variace v reakci na infekci nebo znečištění se nazývá akutní exacerbace. Exacerbace CHOPN jsou druhou nejčastější příčinou urgentního příjmu do nemocnice ve Spojeném království, jsou zodpovědné za jeden z osmi (130 000) z celkového počtu, stejně jako za 1 milion lůžkových dnů a roční výdaje Národní zdravotní služby (NHS) přesahující 500 milionů GBP v roce 2015.

Přestože lidé s tímto onemocněním často využívají NHS, přibližně pouze 1 % svého času tráví se zdravotníky. Po zbytek času jsou lidé s CHOPN povzbuzováni k tomu, aby svůj stav zvládali sami; kde takové chování zahrnuje pravidelné cvičení, užívání předepsaných léků, uvědomování si příznaků a návštěvy zdravotních schůzek. Podpora self-managementu chování byla zdůrazněna jako zásadní pro péči o lidi s CHOPN. Navzdory pozitivnímu vztahu mezi sebeovládáním a zdravotními výsledky se toto chování provádí jen zřídka a dodržování léků je historicky nízké.

Umožnit větší povědomí o změně jeho symptomů (tj. lepší sebeřízení), Ian Bond – který žije s CHOPN – vytvořil jednoduchý deník, který mu umožnil identifikovat, kdy pravděpodobně dojde k exacerbaci, a tak podniknout preventivní opatření. Vytvořením Bond Digital Health Ltd. (BDH; Cardiff, UK; https://bondhealth.co.uk/) přeměnil tento papírový nástroj na základní elektronický deník. To se rychle vyvinulo ve vývoj snadno použitelné aplikace pro chytré telefony. 'COPD Pal' si klade za cíl umožnit lidem s CHOPN sledovat a řídit jejich stav. Umožňuje pacientům zaznamenat příznaky (např. Test hodnocení CHOPN), wellness (např. kvalita života, jako je EQ-5D), a léky, které jim pomohou více se zapojit do vlastní péče.

Zobrazování jejich digitálních zdravotních dat zdravotníkovi během konzultace (pacientem) může vést ke komunikaci a umožnit pacientovi, aby vedl svou schůzku na klinice a aby se pozitivněji zapojil do vlastní péče. Měl by také pomoci jakémukoli zdravotnickému pracovníkovi při pohledu na trendy a změny (nebo konzistence) od výchozího zdravotního stavu, které jsou pro daného pacienta jedinečné. Je to podobné, jako když si pacient přinese papírový deník, aby ukázal svému zdravotníkovi každodenní změny v jejich chronické nemoci.

Zlepšením sebeřízení, pochopení nemocí a důvěry v lidi s CHOPN aplikace umožňuje větší zaměření kontroly a doufejme, že povede ke snížení počtu kontaktů praktického lékaře, počtu a délky hospitalizací a přinese NHS skutečné a okamžité úspory nákladů.

Velšská vláda financovala (Efficiency through Technology Program (ETTP), číslo sociálního výzkumu: 51/2017) projekt spolupráce mezi BDH a Hywel Dda University Health Board (HDUHB). BDH a jejich specializovaní softwaroví inženýři vyvíjejí prototyp funkční aplikace. HDUHB byly financovány (16 000 GBP) na provedení kvantitativní klinické studie a skupin zaměřených na pacienty v pozdějších fázích návrhu aplikace s cílem prozkoumat vhodnost a použitelnost a otestovat včasnou proveditelnost v reálném prostředí. Doufáme, že taková studie by také mohla pomoci zlepšit tyto aspekty pro budoucí verze COPD Pal.

Tento projekt popisuje klinickou fázi 1, fokusní skupiny a klade si za cíl odpovědět na výzkumnou otázku: 'Jak lidé s CHOPN pociťují použitelnost a přijatelnost aplikace COPD Pal?'

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Spojené království, SA148LQ
        • Prince Philip Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

15 lidí splňujících výše uvedená kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza CHOPN podle definice GOLD (Vogelmeier, et al., 2018; https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf ), tj. starší 40 let, ≥ 10 let v kuřácké anamnéze, poměr FEV1/FVC po bronchodilataci 0,7, s předpokládanou hodnotou FEV1 nižší než 80 %.
  • Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení, které by ovlivnilo komunikaci ve skupině nebo schopnost vidět a používat chytrý telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zaměřit se na skupiny

Vyšetřovatelé pozvou 13–15 účastníků k účasti na fokusních skupinách, z nichž se očekává účast 10–12. Účastníci budou požádáni, aby si přinesli chytrý telefon. Před zahájením fokusních skupin bude účastníkem a pověřeným výzkumným pracovníkem podepsán formulář informovaného souhlasu.

Aktuální generace COPD Pal bude stažena do vlastních chytrých telefonů účastníků (aktuální snímky obrazovky aplikace viz příloha 1), účastníkům bude poté vysvětlen účel aplikace a požádáni o interakci s ní po dobu 15–60 minut, podle potřeby.

Poté bude s účastníky provedena polostrukturovaná fokusní skupina, která usnadní konverzaci a diskusi o CHOPN Pal. Po dokončení úvodu budou položeny otázky týkající se použitelnosti a přijatelnosti COPD Pal (viz Harmonogram pohovorů, Příloha 2). Fokusní skupina bude podle potřeby trvat 30–60 minut.

'COPD Pal' si klade za cíl umožnit lidem s CHOPN sledovat a řídit jejich stav. Umožňuje pacientům zaznamenat příznaky (např. Test hodnocení CHOPN), wellness (např. kvalita života, jako je EQ-5D), a léky, které jim pomohou více se zapojit do vlastní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tematická témata
Časové okno: 2 hodiny
Vyšetřovatelé provedou fokusní skupiny, aby získali kvalitativní data (tj. nebude použita žádná váha)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Knox, Hywel Dda University Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit