Přenosné zařízení pro pozitivní tlakovou terapii

Přehled studie: Budou zařazeni potenciální jedinci, kteří jsou klinicky stabilními pacienty s CHOPN s 30 % ≤ FEV1 < 50 % (stupeň 3 kritéria COPD GOLD). Po udělení souhlasu budou zainteresovaní účastníci prověřeni z hlediska způsobilosti. Způsobilé subjekty budou pozvány do testovacího zařízení na čtyři (4) návštěvy. Během první návštěvy budou provedena základní měření. V následujících třech (3) sezeních budou subjekty požádány, aby provedly dva (2) testy (test ekvivalence BiPAP a simulace aktivity denního života). Základní techniky hodnocení budou zahrnovat spirometrii, šestiminutový test chůze (6MWT) (který poskytuje vzdálenost šesti minut chůze nebo 6MWD) a nakonec základní test na běžeckém pásu. Před základním testem na běžeckém pásu budou změřena Borgská skóre. Subjekty budou poté požádány, aby šly na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí. Sklon se bude každou minutu zvyšovat buď o 1 % (základní čára 6MWD < 250 m) nebo o 2 % (základní čára 6MWD > 250 m), dokud nedosáhnou Borgova skóre 7.

Při následujících návštěvách bude subjektům náhodně přidělen každý ze šesti testů, včetně: testů na běžícím pásu, které opakují základní test na běžícím pásu s a) prototypem zařízení BREATHE, b) standardním systémem BiPAP nebo c) inhalátorem s placebem používaným během zotavování; a Glittre ADL testy, kde má subjekt buď přístup k zařízení BREATHE a) odepřený, b) během zotavení a c) během provádění testu a zotavení. Primárním koncovým bodem v každém z těchto testů je doba zotavení (návrat na 0 Borg, „Žádné potíže s dýcháním“). Během každého testu budou také zaznamenávány SpO2, srdeční frekvence, frekvence dýchání a celkové doby testu.

Test ekvivalence BiPAP: Subjekty provedou zátěžové testy identické s testy na běžeckém pásu ze základního testu. Nicméně v těchto testech, poté, co dosáhnou Borgova skóre 7, jim bude umožněno se zotavit pomocí a) prototypového systému BREATHE, b) standardního přístroje BiPAP a c) placebo inhalátoru, dokud se plně nezotaví (Borg: 0).

Aktivita simulace denního života: Subjekty budou požádány, aby dokončily testy Glittre-ADL. Tento test je standardním nástrojem pro funkční výkonnost CHOPN. Na začátku každého testu budou účastníci instruováni, aby se zvedli ze židle a ušli 10 metrů, vystoupali po dvou krocích asi v polovině této vzdálenosti, aby se dostali k policovému regálu. Police budou umístěny ve výšce ramen a pasu. Účastník přesune 3 kartony, každý o hmotnosti 1 kg, z horní do spodní police a poté na podlahu.

Pořadí se pak obrátí tak, že každý karton je vrácen na horní polici, než se účastník vrátí do výchozí pozice na židli. V té době se účastník posadí a poté se okamžitě zvedne a začne další kolo. Test končí, když účastník dokončí 5 z těchto kol. Účastníci jsou vyzváni, aby provedli test co nejrychleji. Odpočinky jsou povoleny, ale účastníkům je řečeno, aby co nejdříve obnovili aktivitu. Během testu budou mít účastníci na sobě batoh naplněný závažím 2,5 (ženy) nebo 5 kg (muži). Hmotnost 2,5 kg simuluje hmotnost doplňkové kyslíkové jednotky, kterou lze v případě potřeby vyměnit za hmotnost. To umožňuje přidání kyslíku pro budoucí testy bez ovlivnění integrity testu.

Budou dokončeny tři různé testy Glittre-ADL. V těchto relacích systém BREATHE a) nebude k dispozici, b) bude k dispozici pro použití během zotavení po námaze a c) bude k dispozici pro použití po celou dobu testu a období zotavení. Borgovo skóre bude měřeno po každé minutě cvičení a každých 30 sekund během zotavování v sedě, dokud se subjekt zcela nezotaví (Borg: 0).