Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace v prostředí záchranné sítě (RISE) ke zlepšení výsledků u zranitelných pacientů s CHOPN (RISE)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Komunitní plicní rehabilitace (CHOPN wellness) a sociální navigace (zdravotní obhájci) ke zlepšení výsledků u zranitelných pacientů s CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jedna z hlavních příčin úmrtí v USA, neúměrně postihuje nízké socioekonomické komunity. Zatímco jen málo intervencí účinně modifikuje průběh CHOPN a zlepšuje výsledky, jedinou významnou výjimkou je plicní rehabilitace. Ukázalo se však, že implementace tohoto programu náročného na zdroje v reálném prostředí, a zejména v komunitách s nedostatečnými službami, je náročná. Střediska záchranné sítě, která slouží primárně nedostatečně pojištěným populacím, nemají finanční prostředky na poskytování plicní rehabilitace.

10týdenní program COPD Wellness a Plus+ přímo řeší tuto mezeru, a přesto programy, jako jsou tyto, nevedou automaticky ke zlepšení výsledků, což vede k implementaci programu Health Advocates k řešení sociálních potřeb účastníků a překážek ve zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude přímo testovat přínos 10týdenního programu COPD Wellness a Plus+ ve srovnání s obvyklou péčí a odhadne přidaný přínos HA v COPD Wellness Plus+ k samotné CHOPN Wellness v tříramenné randomizované studii kontrolované pořadníkem. ve třech geograficky izolovaných městských místech primární péče, která poskytují péči některým sociálně nejzranitelnějším populacím pacientů s CHOPN. V tomto hybridním návrhu typu 1 účinnost-implementace mají výzkumníci za cíl 1) určit účinnost COPD Wellness a Plus+ ke zlepšení funkčních a symptomových výsledků; a pomocí smíšeného přístupu 2) k vyhodnocení implementace COPD Wellness a Plus+ napříč studijními místy s použitím rámců Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). identifikovat další překážky a faktory umožňující provádění intervence a přijetí a dodržování pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Kontakt:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94124
        • Nábor
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Kontakt:
          • Keith Seidel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota zúčastnit se programu COPD Wellness
  • 40 až 90 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • CHOPN diagnostikovaná lékařem
  • Hodnotící test CHOPN ≥ 10 nebo anamnéza 1+ exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo 2+ ambulantních exacerbací vyžadujících léčbu steroidy
  • Aktuálně předepsané léky na CHOPN
  • Schopnost cvičit s horními a/nebo dolními končetinami
  • Žádné exacerbace CHOPN po dobu ≥ 6 týdnů
  • V současné době dostává péči v rámci SFHN

  • Spirometrický důkaz obstrukční plicní nemoci (FEV1/FVC <70 % a FEV1 <80 % předpokládané hodnoty).

    • Poznámka: Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1); Vynucená vitální kapacita (FVC)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Demence, kognitivní poruchy nebo symptomatická psychiatrická nemoc, která by jim bránila v účasti
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (zahrnuje nedávný [< 6 měsíců] infarkt myokardu nebo plicní embolii, nekontrolovanou arytmii, špatně kontrolované srdeční selhání)
  • Jiná závažná komorbidita, která znamená, že cvičení je kontraindikováno (vyšetřuje registrovaná sestra po konzultaci s pneumologem)
  • Přenosná plicní infekce (tuberkulóza, COVID19)
  • V posledních 12 měsících se účastnil plicní rehabilitace
  • Exacerbace CHOPN za posledních 6 týdnů
  • Omezení činností, které omezují schopnost vykonávat mírnou fyzickou aktivitu
  • Diagnóza nebo stav, který má prognózu přežití 1 rok nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COPD Wellness
Toto rameno COPD Wellness poskytuje cvičební složku s nízkou intenzitou s plicní rehabilitací pro jedince se středně těžkou až těžkou CHOPN. COPD Wellness je program, který vznikl z programu Better Breathing Program, který je součástí standardní péče San Francisco Health Network (SFHN) o CHOPN.
Behaviorální: COPD Wellness
COPD Wellness se skládá z 10 týdenních sezení pod vedením COPD Wellness Coach. Zásah byl navržen tak, aby byl přenosný, spoléhal na malé vybavení a vyžadoval omezený prostor (~300 čtverečních stop). Učební osnovy byly iterativně vyvíjeny s přispěním pacientů a rozvíjejí schopnosti chování a vlastní účinnost prostřednictvím 30minutových bloků vzdělávání v oblasti nemoci a budování dovedností pro sebeovládání, cvičení a sociální podpory.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
To zahrnuje přístup ke komplexním službám primární péče. Účastníkům randomizovaným do větve s obvyklou péčí bude nabídnuto doporučení do programu Better Breathing Program, který je součástí standardní péče SFHN o CHOPN. Tento program se skládá z kurikula založeného na důkazech, které zlepšuje znalosti a dovednosti v oblasti léčby onemocnění, ale nemá žádný vliv na symptomy nebo funkční stav. Na konci zápisu do studie bude účastníkům obvyklé péče nabídnuta wellness intervence COPD.
Behaviorální: Obvyklá péče
Zahrnuje přístup ke komplexním službám primární péče, které jsou standardizovány napříč SFHN. Účastníkům randomizovaným do větve s obvyklou péčí bude nabídnuto doporučení do programu Better Breathing Program, který je součástí standardní péče SFHN o CHOPN. Na konci zápisu do studie bude účastníkům obvyklé péče nabídnuta wellness intervence COPD.
Experimentální: COPD Wellness Plus+
Toto rameno zahrnuje COPD Wellness Plus+. Toto rameno je vyrobeno z COPD Wellness s přidáním Health Advocates (tj. Plus+). Tato intervence se snaží porozumět účinkům řešení sociálních potřeb na celkové zdraví a pohodu prostřednictvím programu Health Advocate (HA) Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG); účast a angažovanost s HA ​​bude sloužit jako strategie dodržování.
Behaviorální: COPD Wellness Plus+
Spojuje CHOPN Wellness s programem ZSFG Health Advocates Program. HA pomůže účastníkovi upřednostnit identifikované potřeby a pomocí přístupu založeného na algoritmech k připojení jednotlivce k potřebnému zdroji, to zahrnuje poskytování doporučení externím agenturám sociálních nebo právních služeb, pomoc s žádostmi o sociální dávky nebo jiné služby. HA bude používat kontrolní seznam ke sledování aktivit včetně kontroly a stanovení priorit potřeb, doporučení nebo poskytnutých zdrojů a kontaktů/pokusů o kontakt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního 6minutového testu chůze na návštěvu na konci intervence (3 měsíce).
Časové okno: 3měsíční (konec intervence) návštěva
Standardizovaný validovaný test pro měření vzdálenosti ušlé za 6 minut
3měsíční (konec intervence) návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního testu na hodnocení CHOPN (CAT) při 3měsíční návštěvě (na konci intervence), 6měsíční a 9měsíční návštěvě
Časové okno: Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Standardizované validované komplexní měření COPD Assessment Test (CAT) zátěže symptomů u jedinců s CHOPN, minimální skóre: 0 - maximální skóre: 40, vyšší skóre ukazuje na symptomatičtější CHOPN
Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Změna od základního 6minutového testu chůze při 6měsíční a 9měsíční návštěvě po ukončení intervence
Časové okno: Základní, 6měsíční a 9měsíční návštěva po ukončení intervence
Standardizovaný validovaný test pro zkoumání funkčního stavu a měření ušlé vzdálenosti za 6 minut (uvádí se v metrech)
Základní, 6měsíční a 9měsíční návštěva po ukončení intervence
Změna od základního hodnocení kvality života (SF-CRQ) při 3měsíční návštěvě (na konci intervence), 6měsíční a 9měsíční návštěvě
Časové okno: Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí validovaného dotazníku Short-Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (SF-CRQ). To zahrnuje otázky o čtyřech oblastech: dušnost, únava, emoční funkce a mistrovství. Položky jsou zodpovězeny pomocí 7bodové Likertovy škály a sečteny v rámci každé domény. Vyšší výsledky ukazují na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Dodržování intervence na konci intervence (3 měsíce)
Časové okno: Posouzeno během 10týdenní wellness intervence s CHOPN
Adherence definovaná podílem návštěv z deseti
Posouzeno během 10týdenní wellness intervence s CHOPN
Změna od výchozí historie exacerbací CHOPN při 3měsíční návštěvě (na konci intervence), 6měsíčním a 9měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Self-report nestandardizovaný dotazník o epizodách exacerbace CHOPN; Exacerbace definovaná jako návštěva urgentní péče nebo pohotovostního oddělení pro CHOPN, hospitalizace pro CHOPN nebo předepsání perorálního steroidu pro zhoršení příznaků CHOPN; není bodováno, vyšší exacerbace indikují více symptomatickou CHOPN
Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Zdravotní systém Podíl pacientů doporučených k intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po realizaci studie
Podíl doporučených pacientů, kteří se zaregistrují a účastní se studie, což se týká procenta doporučených pacientů, kteří akceptují (účast na 1+ sezení) COPD Wellness a Plus+ (dosah intervence)
Výchozí stav, 24 měsíců po realizaci studie
Zdravotní systém Přijetí intervence u pacientů, kteří jsou doporučeni
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po realizaci studie
Podíl de novo doporučení z primární péče/posthospitalizace oproti nařízeným doporučením od koordinátora výzkumu
Výchozí stav, 24 měsíců po realizaci studie
Zdravý systém Udržování intervence od začátku studia do konce studijních aktivit
Časové okno: Základní, 3. rok studijního období (konec studijních aktivit)
Vzor doporučení na začátku vs. na konci období studie; záměr zaměstnanců a vedení pokračovat v COPD Wellness a Plus+
Základní, 3. rok studijního období (konec studijních aktivit)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD) při 3měsíční návštěvě (na konci intervence), 6měsíční a 9měsíční návštěvě
Časové okno: Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
14-položkový standardizovaný validovaný dotazník s názvem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), který zahrnuje dílčí škály úzkosti a deprese – skóre přidáno na konci; minimum: 0 - maximum: 21; 0-7 je považováno za normální, 8-10 je považováno za hraničně abnormální, 11-21 je považováno za abnormální
Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Změna od základního stavu kouření při 3měsíční návštěvě (na konci intervence), 6měsíční a 9měsíční návštěvě
Časové okno: Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Současné užívání, délka užívání a rok balení budou posouzeny pomocí dotazníku National Health Interview Survey (NHIS), sekce IV, část A (Health Behaviors – Tobacco); standardizované a ověřené; neskóroval
Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Změna oproti základnímu screeningu sociálních potřeb při 3měsíční návštěvě (na konci intervence), 6měsíčním a 9měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Použití nástroje pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím (HRSN) odpovědných zdravotních komunit (AHC) k posouzení potravinové a bytové nejistoty, dopravních problémů a finanční zátěže; standardizované a ověřené; není bodováno, vyšší čísla značí vyšší sociální potřebnost
Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Změna počtu kroků a akcelerometrie při 3měsíční návštěvě (konec intervence), 6měsíčním a 9měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Počet kroků a akcelerometrie měřené pomocí FitBit Inspire 2 budou porovnány mezi intervenčními skupinami (CHOPN Wellness & Plus+) a kontrolní skupinou na pořadníku a mezi CHOPN Wellness a Plus+
3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Změna klidové srdeční frekvence a variability srdeční frekvence při 3měsíční návštěvě (na konci intervence), 6měsíčním a 9měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Klidová srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence měřená pomocí Fitbit Inspire 2 budou porovnány mezi intervenčními skupinami (CHOPN Wellness & Plus+) a kontrolní skupinou na pořadníku a mezi CHOPN Wellness a Plus+
3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Změna oproti základnímu dodržování léků po 3 měsících (konec intervence), 6 měsících a 9 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva
Nestandardizovaný validovaný dotazník hodnotící průměrný počet dní, ve kterých pacient užíval všechny dávky kontrolních léků (tj. inhalátory užívané denně k prevenci vzplanutí), jak bylo předepsáno za posledních 7 dní; vyhledání elektronického zdravotního záznamu (EHR) – potvrzení o návštěvě zdravotní péče (z historie exacerbace CHOPN) a předepsání léků; neskóroval
Základní, 3měsíční (konec intervence) návštěva, 6měsíční a 9měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-35495
  • R01HL161049 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit