Koncentrované růstové faktory aplikované při elevaci dna maxilárního sinus pomocí přístupu z bočního okna
5. února 2017 aktualizováno: Yang Cheng, Deyang Stomatological Hospital
Osteogenní účinky koncentrovaných růstových faktorů aplikovaných při elevaci dna maxilárního sinu prostřednictvím přístupu laterálního okna se současným umístěním implantátu: Jednostředová randomizovaná kontrolovaná zkouška
Zkoumat účinky koncentrovaných růstových faktorů aplikovaných při elevaci dna maxilárního sinu prostřednictvím přístupu laterálního okna se současným umístěním implantátu na opravu kostních defektů a novotvorbu kosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elevace dna maxilárního sinu pomocí laterálního okénkového přístupu je nejúčinnější metodou k překonání nedostatku nedostatku kostní hmoty v atrofické maxilární zadní oblasti.
Transplantace kosti je považována za předpoklad úspěchu elevace dna maxilárního sinu.
Plazma bohatá na krevní destičky a na krevní destičky bohatý fibrin byly použity k urychlení tvorby, regenerace a opravy kosti.
Je však popsáno jen málo hloubkových studií o účincích koncentrovaných růstových faktorů na novotvorbu kosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztráta jednoho nebo více maxilárních molárů v zadní maxilární oblasti
- Okluzogingivální vzdálenost > 4 mm
- Zbytková výška kosti 2-5 mm v zadní maxilární oblasti, bez zjevné separace maxilárního sinu
- Žádné problémy s plícemi, srdcem nebo mozkem
- Normální funkce jater a ledvin
- Normální koagulační funkce
- Dostatečný protetický prostor
- Bez anamnézy bruxismu nebo poruch temporomandibulárního kloubu
- Žádné nádory, cysty a polypy v maxilárním sinu
- Žádná akutní nebo chronická maxilární sinusitida
- Žádná akutní parodontitida
- Žádné onemocnění ústní sliznice
- Věk 20-45 let
- Schopný tolerovat stres spojený s anestezií a operací
Kritéria vyloučení:
- Zbytková výška kosti < 1 mm v zadní maxilární oblasti nebo přítomnost ruptury sliznice maxilárního sinu
- Špatná kontrola komplexního onemocnění parodontu
- Lokální zánět nebo špatná ústní hygiena
- Špatně léčené maxilární onemocnění
- S těžkým bruxismem
- S poruchami temporomandibulárního kloubu
- Konzumace alkoholu a kouření cigaret (20 cigaret/den)
- Mít v anamnéze chemoterapii a radiační terapii na obličeji a krku
- Těhotná
- S poruchami koagulace
- S autoimunitním onemocněním
- S těžkou osteoporózou
- S akutní maxilární sinusitidou
- Netoleruje jednoduchou operaci kvůli systémovým onemocněním včetně těžkého diabetes mellitus a srdečních chorob
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Tito pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny, aby dostávali koncentrované růstové faktory, hydroxyapatit a autogenní kost v místech kostních defektů.
|
Tito pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny, aby dostávali koncentrované růstové faktory, hydroxyapatit a autogenní kost v místech kostních defektů.
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Tito pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, aby dostávali hydroxyapatit a autogenní kost v místech kostních defektů.
|
Tito pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, aby dostávali hydroxyapatit a autogenní kost v místech kostních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající a dobrá rychlost opravy kostí
Časové okno: změny 1. měsíce, 3. měsíce a 6. měsíce po operaci
|
Bylo provedeno rentgenové vyšetření, aby se vyhodnotila kostní oprava jako vynikající a dobrá.
|
změny 1. měsíce, 3. měsíce a 6. měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí v místech kostních defektů
Časové okno: změny 1. měsíce, 3. měsíce a 6. měsíce po operaci
|
Tloušťka kortikální kosti v místech defektu byla měřena pomocí CT skeneru s dentálním kuželem, aby se odrážela hustota kosti.
|
změny 1. měsíce, 3. měsíce a 6. měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Liu, MD, Deyang Stomatological Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DeyangSH_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .