Konsentrerte vekstfaktorer brukt i maksillær sinus gulvhøyde via en lateral vindustilnærming
5. februar 2017 oppdatert av: Yang Cheng, Deyang Stomatological Hospital
Osteogene effekter av konsentrerte vekstfaktorer brukt i maksillær sinus gulvhøyde via en lateral vindustilnærming med samtidig implantatplassering: en enkeltsenter randomisert kontrollert prøvelse
For å undersøke effekten av konsentrerte vekstfaktorer brukt i maxillær sinus gulvhøyde via en lateral vindustilnærming med samtidig implantatplassering på reparasjon av beindefekter og ny beindannelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heving av sinus maxillær gulv via en lateral vindustilnærming er den mest effektive metoden for å overvinne mangelen på benmassemangel i atrofisk maxillær bakre region.
Bentransplantasjon anses å være en forutsetning for å lykkes med maxillær sinus gulvhøyde.
Blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrin har blitt brukt for å akselerere bendannelse, regenerering og reparasjon.
Det er imidlertid rapportert få dybdestudier på effekten av konsentrerte vekstfaktorer på ny beindannelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tap av en eller flere maxillære molarer i den bakre maxillære regionen
- Okklusogingival avstand på > 4 mm
- Gjenværende benhøyde på 2-5 mm i den bakre maksillære regionen, ingen åpenbar maxillær sinus separasjon
- Ingen problemer med lungene, hjertet eller hjernen
- Normal lever- og nyrefunksjon
- Normal koagulasjonsfunksjon
- Tilstrekkelig proteseplass
- Ingen historie med bruksisme eller temporomandibulære leddsykdommer
- Ingen svulster, cyster og polypper i maksillær sinus
- Ingen akutt eller kronisk maksillær bihulebetennelse
- Ingen akutt periodontitt
- Ingen munnslimhinnesykdom
- Alder 20-45 år
- I stand til å tolerere stress ved anestesi og kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Gjenværende benhøyde på < 1 mm i bakre kjeveregion eller tilstedeværelse av ruptur av maksillær sinus slimhinne
- Dårlig kontroll av kompleks periodontal sykdom
- Lokal betennelse eller dårlig munnhygiene
- Dårlig behandlet maksillær sykdom
- Med alvorlig bruksisme
- Med kjeveleddsforstyrrelser
- Alkoholforbruk og sigarettrøyking (20 sigaretter/d)
- Har en historie med kjemoterapi og strålebehandling i ansikt og nakke
- Gravid
- Med koagulasjonsforstyrrelser
- Med autoimmun sykdom
- Med alvorlig osteoporose
- Med akutt maksillær bihulebetennelse
- Kan ikke tolerere enkel kirurgi på grunn av systemiske sykdommer inkludert alvorlig diabetes mellitus og hjertesykdom
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppen
Disse pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta konsentrerte vekstfaktorer, hydroksyapatitt og autogent bein på bendefektsteder i den eksperimentelle gruppen.
|
Disse pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta konsentrerte vekstfaktorer, hydroksyapatitt og autogent bein på bendefektsteder i den eksperimentelle gruppen.
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppen
Disse pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta hydroksyapatitt og autogent bein på bendefektsteder i kontrollgruppen.
|
Disse pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta hydroksyapatitt og autogent bein på bendefektsteder i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket og god hastighet på beinreparasjon
Tidsramme: endringer av måned 1, måned 3 og måned 6 etter operasjonen
|
Røntgenundersøkelse ble utført for å evaluere beinreparasjon i henhold til utmerket og god hastighet.
|
endringer av måned 1, måned 3 og måned 6 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet på bendefektsteder
Tidsramme: endringer av måned 1, måned 3 og måned 6 etter operasjonen
|
Tykkelsen av det kortikale beinet på defektstedene ble målt ved å bruke en CT-skanner med dental kjeglestråle for å reflektere bentettheten.
|
endringer av måned 1, måned 3 og måned 6 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Liu, MD, Deyang Stomatological Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeyangSH_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .