Skoncentrowane czynniki wzrostu stosowane w podnoszeniu dna zatoki szczękowej przez okno boczne
5 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yang Cheng, Deyang Stomatological Hospital
Efekty osteogenne skoncentrowanych czynników wzrostu zastosowanych w podniesieniu dna zatoki szczękowej przez boczne okno z jednoczesnym wszczepieniem implantu: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Zbadanie wpływu skoncentrowanych czynników wzrostu zastosowanych w podniesieniu dna zatoki szczękowej przez okno boczne z jednoczesnym wszczepieniem implantu na naprawę ubytków kostnych i tworzenie nowej kości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podniesienie dna zatoki szczękowej z dostępu bocznego jest najskuteczniejszą metodą przezwyciężania niedoboru masy kostnej w zanikowym tylnym odcinku szczęki.
Przeszczep kości jest uważany za warunek wstępny skutecznego podniesienia dna zatoki szczękowej.
Osocze bogatopłytkowe i fibrynę bogatopłytkową stosuje się w celu przyspieszenia tworzenia, regeneracji i naprawy kości.
Jednak niewiele dogłębnych badań dotyczy wpływu skoncentrowanych czynników wzrostu na tworzenie nowej kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrata jednego lub więcej zębów trzonowych szczęki w tylnym odcinku szczęki
- Odległość okluzyjno-dziąsłowa > 4 mm
- Resztkowa wysokość kości 2-5 mm w tylnym obszarze szczęki, brak wyraźnego oddzielenia zatoki szczękowej
- Żadnych problemów z płucami, sercem czy mózgiem
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Normalna funkcja krzepnięcia
- Odpowiednia przestrzeń protetyczna
- Brak historii bruksizmu lub zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
- Brak guzów, torbieli i polipów w zatoce szczękowej
- Brak ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok szczękowych
- Brak ostrego zapalenia przyzębia
- Brak chorób błony śluzowej jamy ustnej
- Wiek 20-45 lat
- Potrafi znieść stres związany ze znieczuleniem i operacją
Kryteria wyłączenia:
- Resztkowa wysokość kości < 1 mm w tylnym odcinku szczęki lub obecność pęknięcia błony śluzowej zatoki szczękowej
- Słaba kontrola złożonej choroby przyzębia
- Miejscowe zapalenie lub zła higiena jamy ustnej
- Źle leczona choroba szczęki
- Z ciężkim bruksizmem
- Z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
- Spożycie alkoholu i palenie papierosów (20 papierosów/dzień)
- Mieć historię chemioterapii i radioterapii twarzy i szyi
- W ciąży
- Z zaburzeniami krzepnięcia
- Z chorobą autoimmunologiczną
- Z ciężką osteoporozą
- Z ostrym zapaleniem zatok szczękowych
- Niezdolny do tolerowania prostej operacji z powodu chorób ogólnoustrojowych, w tym ciężkiej cukrzycy i chorób serca
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania skoncentrowanych czynników wzrostu, hydroksyapatytu i autogennej kości w miejscach ubytków kostnych w grupie eksperymentalnej.
|
Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania skoncentrowanych czynników wzrostu, hydroksyapatytu i autogennej kości w miejscach ubytków kostnych w grupie eksperymentalnej.
|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Ci pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania hydroksyapatytu i autogennej kości w miejscach ubytków kostnych w grupie kontrolnej.
|
Ci pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania hydroksyapatytu i autogennej kości w miejscach ubytków kostnych w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonałe i dobre tempo naprawy kości
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3 i miesiąca 6 po operacji
|
Wykonano badanie rentgenowskie w celu oceny naprawy kości w stopniu doskonałym i dobrym.
|
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3 i miesiąca 6 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości w miejscach ubytków kostnych
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3 i miesiąca 6 po operacji
|
Grubość kości korowej w miejscach ubytków mierzono za pomocą dentystycznego skanera CT z wiązką stożkową w celu odzwierciedlenia gęstości kości.
|
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3 i miesiąca 6 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Liu, MD, Deyang Stomatological Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeyangSH_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .