Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence peritonitidy po zavedení peritoneálního dialyzačního katétru.

8. února 2023 aktualizováno: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Srovnání mezi pooperačním intraperitoneálním podáváním antibiotik vs. Intravenózní předoperační podání k prevenci peritonitidy po zavedení peritoneálního dialyzačního katétru u pacientů s peritoneální dialýzou

K provedení peritoneální dialýzy je vždy nutný intraperitoneální implantovaný katétr. Zavedení katétru bylo spojeno s infekčními komplikacemi, jako je infekce místa výstupu (ESI), infekce tunelu a peritonitida. Poslední z nich může vést ke ztrátě techniky kvůli nutnosti odstranění katétru. Většina mezinárodních doporučení doporučuje použití profylaktických antibiotik. Byly použity různé protokoly, většinou intravenózní jednorázová injekce před výkonem. Za posledních 25 let naše jednotka podává jednu intraperitoneální dávku Cefazolinu ihned po zavedení katétru. Cílem této studie je porovnat účinek předoperační IV dávky cefazolinu s pooperačním intraperitoneálním podáním jedné dávky stejného léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty trpící chronickým onemocněním ledvin, kandidáti na zavedení intraperitoneálního katétru

Kritéria vyloučení:

Těhotenství; Aktivní antibiotická léčba před výkonem; Známá alergie na cefazolin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraperitoneální
Jedna jednotlivá dávka intraperitoneálního Cefazolinu 1000 mg prostřednictvím nedávno zavedeného peritoneálního katétru
Lék: Cefazolin
Pooperační podání Cefazolinu bude porovnáno s předoperační intravenózní dávkou
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní
Jedna jednotlivá dávka intravenózního Cefazolinu 1000 mg jednu hodinu před zavedením katétru
Lék: Cefazolin
Pooperační podání Cefazolinu bude porovnáno s předoperační intravenózní dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět pobřišnice
Časové okno: 14 dní
Katétr přidružený k peritonitidě definovaný zakaleným výtokem, vysokým počtem leukocytů s neutrofilií
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončete infekci webu
Časové okno: 14 dní
Infekce definovaná hnisavým výtokem nebo místním zarudnutím
14 dní
Tunelová infekce
Časové okno: 14 dní
Zánět v podkožním traktu peritoneálního katétru
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-16-0067-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit