Prevención de peritonitis después de la inserción de un catéter de diálisis peritoneal.
8 de febrero de 2023 actualizado por: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center
Comparación entre la administración de antibióticos intraperitoneales posquirúrgicos vs. Administración prequirúrgica intravenosa para la prevención de la peritonitis después de la inserción de un catéter de diálisis peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal
Siempre es necesario un catéter implantado intraperitoneal para realizar la Diálisis Peritoneal.
La inserción del catéter se ha asociado con complicaciones infecciosas como la infección del sitio de salida (ESI), la infección del túnel y la peritonitis.
Este último puede llevar a la pérdida de la técnica por la necesidad de retirar el catéter.
La mayoría de las guías internacionales recomiendan el uso de antibióticos profilácticos.
Se han utilizado diferentes protocolos, en su mayoría inyección única intravenosa antes del procedimiento.
Desde hace 25 años nuestra unidad administra una sola dosis intraperitoneal de Cefazolina inmediatamente después de la inserción del catéter.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de una dosis IV preoperatoria de cefazolina con la administración de una dosis única intraperitoneal del mismo fármaco después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Frajewicki, MD
- Número de teléfono: 972-4-8250491
- Correo electrónico: vfraje@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Victor Frajewicki, MD
- Número de teléfono: +97248250491
- Correo electrónico: vfraje@clalit.org.il
-
Contacto:
- Tatiana Tanasiychuk, MD
- Número de teléfono: +97248250954
- Correo electrónico: TatianaTa1@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con Enfermedad Renal Crónica, candidatos a inserción de catéter intraperitoneal
Criterio de exclusión:
El embarazo; Tratamiento antibiótico activo antes del procedimiento; Alergia conocida a la cefazolina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intraperitoneal
Una dosis única de cefazolina intraperitoneal de 1000 mg a través del catéter peritoneal recientemente insertado
|
La administración de cefazolina después del procedimiento se comparará con una dosis intravenosa preoperatoria.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intravenoso
Una dosis única de Cefazolina 1000 mg intravenoso una hora antes de la inserción del catéter
|
La administración de cefazolina después del procedimiento se comparará con una dosis intravenosa preoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peritonitis
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Catéter asociado a peritonitis definida por efluente turbio, leucocitosis alta con neutrofilia
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del sitio de salida
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Infección definida por secreción purulenta o enrojecimiento local
|
14 dias
|
|
Infección del túnel
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Inflamación en el tracto subcutáneo del catéter peritoneal
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-16-0067-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .