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Peritonitis-Prävention nach Einführung eines Peritonealdialysekatheters.

8. Februar 2023 aktualisiert von: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Vergleich zwischen postoperativer intraperitonealer Antibiotika-Verabreichung vs. Intravenöse präoperative Verabreichung zur Vorbeugung einer Peritonitis nach Einführung eines Peritonealdialysekatheters bei Peritonealdialysepatienten

Zur Durchführung der Peritonealdialyse ist immer ein intraperitoneal implantierter Katheter erforderlich. Das Einführen eines Katheters wurde mit infektiösen Komplikationen wie Exit Site Infection (ESI), Tunnelinfektion und Peritonitis in Verbindung gebracht. Letzteres kann zum Verlust der Technik führen, da der Katheter entfernt werden muss. Die meisten internationalen Leitlinien empfehlen den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika. Es wurden verschiedene Protokolle verwendet, meist intravenöse Einzelinjektionen vor dem Eingriff. In den letzten 25 Jahren verabreicht unsere Abteilung unmittelbar nach dem Einführen des Katheters eine intraperitoneale Einzeldosis Cefazolin. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen IV-Dosis von Cefazolin mit einer postoperativen intraperitonealen Einzeldosis-Verabreichung desselben Arzneimittels zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, Kandidaten für eine intraperitoneale Kathetereinführung

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft; Aktive Antibiotikabehandlung vor dem Eingriff; Bekannte Allergie gegen Cefazolin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraperitoneal
Eine Einzeldosis Cefazolin 1000 mg intraperitoneal über den kürzlich eingeführten Peritonealkatheter
Arzneimittel: Cefazolin
Eine postoperative Verabreichung von Cefazolin wird mit einer präoperativen intravenösen Dosis verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös
Eine Einzeldosis Cefazolin 1000 mg intravenös eine Stunde vor dem Einführen des Katheters
Arzneimittel: Cefazolin
Eine postoperative Verabreichung von Cefazolin wird mit einer präoperativen intravenösen Dosis verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 14 Tage
Peritonitis-assoziierter Katheter, definiert durch trübes Abwasser, hohe Leukozytenzahl mit Neutrophilen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exit-Site-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Infektion definiert durch eitrigen Ausfluss oder lokale Rötung
14 Tage
Tunnelinfektion
Zeitfenster: 14 Tage
Entzündung im subkutanen Trakt des Peritonealkatheters
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-16-0067-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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