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Prévention de la péritonite après l'insertion d'un cathéter de dialyse péritonéale.

8 février 2023 mis à jour par: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Comparaison entre l'administration d'antibiotiques intrapéritonéaux post-chirurgicaux et intrapéritonéaux. Administration intraveineuse pré-chirurgicale pour la prévention de la péritonite après l'insertion d'un cathéter de dialyse péritonéale chez les patients sous dialyse péritonéale

Un cathéter implanté intrapéritonéal est toujours nécessaire pour effectuer une dialyse péritonéale. L'insertion du cathéter a été associée à des complications infectieuses telles que l'infection du site de sortie (ESI), l'infection du tunnel et la péritonite. Le dernier peut entraîner la perte de la technique en raison de la nécessité de retirer le cathéter. La plupart des recommandations internationales recommandent l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques. Différents protocoles ont été utilisés, principalement une injection intraveineuse unique avant la procédure. Au cours des 25 dernières années, notre unité administre une seule dose intrapéritonéale de céfazoline immédiatement après l'insertion du cathéter. Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une dose IV préopératoire de céfazoline avec une administration intrapéritonéale d'une dose unique post-opératoire du même médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique, candidats à l'insertion d'un cathéter intra-péritonéal

Critère d'exclusion:

Grossesse; Traitement antibiotique actif avant la procédure ; Allergie connue à la céfazoline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intrapéritonéale
Une dose unique de céfazoline intrapéritonéale 1000 mg via le cathéter péritonéal récemment inséré
Médicament: Céfazoline
Une administration post-opératoire de Cefazolin sera comparée à une dose intraveineuse préopératoire
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveineux
Une dose unique de Cefazolin intraveineux 1000 mg une heure avant l'insertion du cathéter
Médicament: Céfazoline
Une administration post-opératoire de Cefazolin sera comparée à une dose intraveineuse préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Péritonite
Délai: 14 jours
Cathéter associé à une péritonite définie par un effluent trouble, un nombre élevé de leucocytes avec neutrofilia
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site de sortie
Délai: 14 jours
Infection définie par un écoulement purulent ou une rougeur locale
14 jours
Infection des tunnels
Délai: 14 jours
Inflammation du tractus sous-cutané du cathéter péritonéal
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-16-0067-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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