Prevenção de Peritonite Após Inserção de Cateter de Diálise Peritoneal.
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center
Comparação entre administração de antibióticos intraperitoneais pós-cirúrgicos vs. Administração intravenosa pré-cirúrgica para prevenção de peritonite após inserção de cateter de diálise peritoneal em pacientes de diálise peritoneal
Um cateter implantado intraperitoneal é sempre necessário para realizar a Diálise Peritoneal.
A inserção do cateter tem sido associada a complicações infecciosas, como infecção no local de saída (ESI), infecção do túnel e peritonite.
Este último pode levar à perda da técnica pela necessidade de retirada do cateter.
A maioria das diretrizes internacionais recomenda o uso de antibióticos profiláticos.
Diferentes protocolos têm sido utilizados, principalmente injeção única intravenosa antes do procedimento.
Nos últimos 25 anos, nossa unidade administra uma única dose intraperitoneal de Cefazolina imediatamente após a inserção do cateter.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma dose IV pré-operatória de Cefazolina com uma administração intraperitoneal de dose única pós-procedimento da mesma droga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victor Frajewicki, MD
- Número de telefone: 972-4-8250491
- E-mail: vfraje@clalit.org.il
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Contato:
- Victor Frajewicki, MD
- Número de telefone: +97248250491
- E-mail: vfraje@clalit.org.il
-
Contato:
- Tatiana Tanasiychuk, MD
- Número de telefone: +97248250954
- E-mail: TatianaTa1@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos portadores de Doença Renal Crônica, candidatos à inserção de cateter intraperitoneal
Critério de exclusão:
Gravidez; Tratamento antibiótico ativo antes do procedimento; Alergia conhecida à Cefazolina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intraperitoneal
Uma dose única intraperitoneal de Cefazolina 1000 mg via cateter peritoneal recém-inserido
|
Uma administração pós-procedimento de Cefazolina será comparada com uma dose intravenosa pré-operatória
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenoso
Uma dose única de Cefazolina 1000 mg intravenoso uma hora antes da inserção do cateter
|
Uma administração pós-procedimento de Cefazolina será comparada com uma dose intravenosa pré-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peritonite
Prazo: 14 dias
|
Cateter associado a peritonite definido por efluente turvo, alta contagem de leucócitos com neutrofilia
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sair da infecção do local
Prazo: 14 dias
|
Infecção definida por secreção purulenta ou vermelhidão local
|
14 dias
|
|
Infecção do túnel
Prazo: 14 dias
|
Inflamação no trato subcutâneo do cateter peritoneal
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-16-0067-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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