Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van peritonitis na het inbrengen van een peritoneale dialysekatheter.

8 februari 2023 bijgewerkt door: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Vergelijking tussen postoperatieve intraperitoneale toediening van antibiotica versus. Intraveneuze preoperatieve toediening ter preventie van peritonitis na inbrengen van een peritoneale dialysekatheter bij peritoneale dialysepatiënten

Voor peritoneale dialyse is altijd een intraperitoneaal geïmplanteerde katheter nodig. Het inbrengen van een katheter is in verband gebracht met infectieuze complicaties zoals Exit Site Infection (ESI), Tunnel Infection en Peritonitis. De laatste kan leiden tot verlies van de techniek omdat de katheter moet worden verwijderd. De meeste internationale richtlijnen bevelen het gebruik van profylactische antibiotica aan. Er zijn verschillende protocollen gebruikt, meestal intraveneuze enkelvoudige injectie vóór de procedure. Al 25 jaar geeft onze eenheid een enkele intraperitoneale dosis cefazoline onmiddellijk na het inbrengen van de katheter. Het doel van deze studie is om het effect van een pre-operatieve intraveneuze dosis cefazoline te vergelijken met een post-operatieve intraperitoneale toediening van een enkele dosis van hetzelfde geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die lijden aan chronische nierziekte, kandidaten voor het inbrengen van een intraperitoneale katheter

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap; Actieve antibioticabehandeling vóór de ingreep; Bekende allergie voor cefazoline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraperitoneaal
Een enkele dosis intraperitoneale Cefazolin 1000 mg via de recent ingebrachte peritoneale katheter
Geneesmiddel: Cefazoline
Toediening van cefazoline na de procedure zal worden vergeleken met een preoperatieve intraveneuze dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus
Eén enkele dosis intraveneuze cefazoline 1000 mg één uur voor het inbrengen van de katheter
Geneesmiddel: Cefazoline
Toediening van cefazoline na de procedure zal worden vergeleken met een preoperatieve intraveneuze dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritonitis
Tijdsspanne: 14 dagen
Peritonitis geassocieerde katheter gedefinieerd door troebel effluent, hoog aantal leukocyten met neutrofilia
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaat site-infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Infectie gedefinieerd door etterende afscheiding of lokale roodheid
14 dagen
Tunnel infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Ontsteking in het subcutane kanaal van de peritoneale katheter
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-16-0067-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren