Forebyggelse af peritonitis efter indsættelse af peritonealdialysekateter.
8. februar 2023 opdateret af: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center
Sammenligning mellem post-kirurgisk intraperitoneal antibiotikaadministration vs. Intravenøs prækirurgisk administration til forebyggelse af peritonitis efter indsættelse af peritonealdialysekateter hos peritonealdialysepatienter
Et intraperitonealt implanteret kateter er altid nødvendigt for at udføre peritonealdialyse.
Kateterindsættelse har været forbundet med infektiøs komplikation såsom Exit Site Infection (ESI), Tunnel Infection og Peritonitis.
Den sidste kan føre til tab af teknikken på grund af behovet for kateterfjernelse.
De fleste internationale retningslinjer anbefaler brugen af profylaktisk antibiotika.
Forskellige protokoller er blevet brugt, for det meste intravenøs enkelt injektion før proceduren.
I de sidste 25 år har vores enhed givet en enkelt intraperitoneal dosis af Cefazolin umiddelbart efter kateterindsættelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af en præoperativ IV-dosis af Cefazolin med en intraperitoneal enkeltdosis efter indgreb af det samme lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victor Frajewicki, MD
- Telefonnummer: 972-4-8250491
- E-mail: vfraje@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Victor Frajewicki, MD
- Telefonnummer: +97248250491
- E-mail: vfraje@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Tatiana Tanasiychuk, MD
- Telefonnummer: +97248250954
- E-mail: TatianaTa1@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der lider af kronisk nyresygdom, kandidater til en intraperitoneal kateterindsættelse
Ekskluderingskriterier:
Graviditet; Aktiv antibiotikabehandling før proceduren; Kendt allergi over for Cefazolin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intraperitoneal
En enkelt dosis af intraperitoneal Cefazolin 1000 mg via det nyligt indsatte peritoneale kateter
|
En post-procedure administration af Cefazolin vil blive sammenlignet med en præoperativ intravenøs dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs
En enkelt dosis af intravenøs Cefazolin 1000 mg en time før kateterindsættelse
|
En post-procedure administration af Cefazolin vil blive sammenlignet med en præoperativ intravenøs dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritonitis
Tidsramme: 14 dage
|
Peritonitis associeret kateter defineret ved uklar spildevand, højt leukocyttal med neutrofili
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut webstedsinfektion
Tidsramme: 14 dage
|
Infektion defineret ved purulent udflåd eller lokal rødme
|
14 dage
|
|
Tunnelinfektion
Tidsramme: 14 dage
|
Betændelse i den subkutane kanal af det peritoneale kateter
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. marts 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2017
Først opslået (SKØN)
8. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-16-0067-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .