Профилактика перитонита после введения катетера для перитонеального диализа.
8 февраля 2023 г. обновлено: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center
Сравнение между послеоперационным внутрибрюшинным введением антибиотиков и введением антибиотиков. Внутривенное предоперационное введение для профилактики перитонита после введения катетера для перитонеального диализа у пациентов на перитонеальном диализе
Для проведения перитонеального диализа всегда необходим внутрибрюшинный имплантированный катетер.
Введение катетера было связано с инфекционными осложнениями, такими как инфекция места выхода (ESI), туннельная инфекция и перитонит.
Последнее может привести к потере техники из-за необходимости удаления катетера.
Большинство международных руководств рекомендует профилактическое применение антибиотиков.
Использовались различные протоколы, в основном однократная внутривенная инъекция перед процедурой.
В течение последних 25 лет наше отделение вводит однократную внутрибрюшинную дозу цефазолина сразу после введения катетера.
Целью данного исследования является сравнение эффекта предоперационного внутривенного введения цефазолина с послеоперационным внутрибрюшинным однократным введением того же препарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor Frajewicki, MD
- Номер телефона: 972-4-8250491
- Электронная почта: vfraje@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Victor Frajewicki, MD
- Номер телефона: +97248250491
- Электронная почта: vfraje@clalit.org.il
-
Контакт:
- Tatiana Tanasiychuk, MD
- Номер телефона: +97248250954
- Электронная почта: TatianaTa1@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, страдающие хронической болезнью почек, кандидаты на введение внутрибрюшинного катетера
Критерий исключения:
Беременность; Активная антибиотикотерапия перед процедурой; Известная аллергия на цефазолин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрибрюшинно
Однократная доза цефазолина 1000 мг внутрибрюшинно через недавно установленный перитонеальный катетер
|
Послеоперационное введение Цефазолина будет сравниваться с дооперационной внутривенной дозой.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенно
Однократная доза Цефазолина 1000 мг внутривенно за час до введения катетера
|
Послеоперационное введение Цефазолина будет сравниваться с дооперационной внутривенной дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перитонит
Временное ограничение: 14 дней
|
Катетер, связанный с перитонитом, определяемый по мутному отделяемому, высокому количеству лейкоцитов с нейтрофилией
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение сайта выхода
Временное ограничение: 14 дней
|
Инфекция определяется гнойными выделениями или местным покраснением
|
14 дней
|
|
Туннельная инфекция
Временное ограничение: 14 дней
|
Воспаление в подкожном тракте перитонеального катетера
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-16-0067-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .