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Prevenzione della peritonite dopo l'inserimento del catetere per dialisi peritoneale.

8 febbraio 2023 aggiornato da: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Confronto tra somministrazione intraperitoneale post-chirurgica di antibiotici vs. Somministrazione endovenosa pre-chirurgica per la prevenzione della peritonite dopo l'inserimento del catetere per dialisi peritoneale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Un catetere impiantato intraperitoneale è sempre necessario per eseguire la dialisi peritoneale. L'inserimento del catetere è stato associato a complicanze infettive come l'infezione del sito di uscita (ESI), l'infezione del tunnel e la peritonite. L'ultimo può portare alla perdita della tecnica a causa della necessità di rimozione del catetere. La maggior parte delle linee guida internazionali raccomanda l'uso di antibiotici profilattici. Sono stati utilizzati diversi protocolli, per lo più una singola iniezione endovenosa prima della procedura. Da 25 anni la nostra unità somministra una singola dose intraperitoneale di Cefazolina subito dopo l'inserimento del catetere. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una dose endovenosa preoperatoria di Cefazolina con una somministrazione intraperitoneale postoperatoria di una singola dose dello stesso farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti affetti da insufficienza renale cronica, candidati all'inserimento di un catetere intraperitoneale

Criteri di esclusione:

Gravidanza; Trattamento antibiotico attivo prima della procedura; Allergia nota alla cefazolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intraperitoneale
Una singola dose di Cefazolina intraperitoneale 1000 mg attraverso il catetere peritoneale inserito di recente
Droga: Cefazolin
Una somministrazione post-operatoria di Cefazolina sarà confrontata con una dose endovenosa pre-operatoria
ACTIVE_COMPARATORE: Endovenoso
Una singola dose di Cefazolin 1000 mg per via endovenosa un'ora prima dell'inserimento del catetere
Droga: Cefazolin
Una somministrazione post-operatoria di Cefazolina sarà confrontata con una dose endovenosa pre-operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peritonite
Lasso di tempo: 14 giorni
Catetere associato a peritonite definito da effluente torbido, conta leucocitaria elevata con neutrofilia
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscire dall'infezione del sito
Lasso di tempo: 14 giorni
Infezione definita da secrezione purulenta o arrossamento locale
14 giorni
Infezione del tunnel
Lasso di tempo: 14 giorni
Infiammazione nel tratto sottocutaneo del catetere peritoneale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-16-0067-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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