Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av peritonitt etter innsetting av peritonealdialysekateter.

8. februar 2023 oppdatert av: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Sammenligning mellom post-kirurgisk intraperitoneal antibiotikaadministrasjon vs. Intravenøs prekirurgisk administrering for forebygging av peritonitt etter innsetting av peritonealdialysekateter hos peritonealdialysepasienter

Et intraperitonealt implantert kateter er alltid nødvendig for å utføre peritonealdialyse. Kateterinnsetting har vært assosiert med infeksiøs komplikasjon som Exit Site Infection (ESI), Tunnel Infection og Peritonitt. Den siste kan føre til tap av teknikken på grunn av behovet for kateterfjerning. De fleste internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av profylaktisk antibiotika. Ulike protokoller har blitt brukt, for det meste intravenøs enkeltinjeksjon før prosedyren. I de siste 25 årene har enheten vår gitt en enkelt intraperitoneal dose av Cefazolin umiddelbart etter kateterinnføringen. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en preoperativ IV-dose av Cefazolin med en intraperitoneal enkeltdose etter prosedyren av samme legemiddel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som lider av kronisk nyresykdom, kandidater til en intraperitoneal kateterinnsetting

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap; Aktiv antibiotikabehandling før prosedyren; Kjent allergi mot Cefazolin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraperitoneal
Én enkeltdose av intraperitonealt Cefazolin 1000 mg via det nylig innsatte peritoneale kateteret
Legemiddel: Cefazolin
En post-prosedyre administrering av Cefazolin vil bli sammenlignet med en preoperativ intravenøs dose
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs
Én enkeltdose intravenøs Cefazolin 1000 mg én time før kateterinnsetting
Legemiddel: Cefazolin
En post-prosedyre administrering av Cefazolin vil bli sammenlignet med en preoperativ intravenøs dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritonitt
Tidsramme: 14 dager
Peritonitt assosiert kateter definert av uklar avløp, høyt antall leukocytter med nøytrofili
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt infeksjon på stedet
Tidsramme: 14 dager
Infeksjon definert av purulent utflod eller lokal rødhet
14 dager
Tunnelinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
Betennelse i den subkutane trakten av det peritoneale kateteret
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Frajewicki, MD, Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-16-0067-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere