Pozice cervikální cerkláže v průběhu těhotenství.
Poloha cervikální cerkláže v průběhu těhotenství je to vzdálenost od vnitřního a vnějšího cervikálního os a důsledky pozice na výsledky těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cervikální cerkláž je porodnická intervence používaná u žen se špatnou porodnickou historií v důsledku pozdních potratů, předčasných porodů a bezbolestné dilatace. Tyto 3 situace jsou obvykle způsobeny cervikální inkompetencí, i když mohou být způsobeny infekcí a dalšími faktory.
Cerkláž se obvykle zavádí od 12. do 24. týdne těhotenství v závislosti na indikaci a lékařském sledování během těhotenství. Existují 2 metody pro cerklážní výkon – McDonald a Shirodkar, které mají stejnou účinnost.
Po náboru účastníka bude trans vaginální sonografie použita k vyšetření délky děložního hrdla a trychtýřování. Kromě toho bude provedeno vaginální vyšetření k posouzení děložního čípku. Po umístění cerkláže bude účastník každé 4 týdny pozván na následné hodnocení, aby se vyhodnotil cervix a poloha cerkláže. Každé sledování bude zahrnovat vaginální vyšetření a transvaginální sonografii. Transvaginální sonografie vyšetří celkovou délku děložního hrdla, trychtýř a vzdálenost cerkláže od vnitřního a vnějšího šíje děložního čípku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které mají cervikální cerkláž umístěnou během těhotenství v lékařském centru vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nevyžadují cervikální cerkláž.
- Ženy, které měly cervikální cerkláž umístěnou v jiném lékařském centru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cervikální cerkláž
Ženy se špatnou porodnickou anamnézou, které vyžadují cervikální cerkláž, aby se vyhnuly pozdnímu potratu/předčasnému porodu.
|
Transvaginální sonografie prováděná jednou za 4 týdny od umístění cerkláže do doby odstranění cerkláže k posouzení polohy cerkláže a vzdálenosti od vnitřního a vnějšího os.
Vaginální vyšetření prováděné jednou za 4 týdny od okamžiku umístění cerkláže do doby odstranění cerkláže ke zhodnocení cervikálních stavů včetně cervikální dilatace, cervikálního odstranění a tlaku na cerkláž.
Vyšetření zrcátka se provádí jednou za 4 týdny od umístění cerkláže do doby odstranění cerkláže k posouzení polohy cerkláže a vaginálního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk v době porodu
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Gestační věk v době porodu
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk v době odstranění cervikální cerkláže
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Gestační věk v době odstranění cervikální cerkláže
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0247-15-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .