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Position der Zervixcerclage während der Schwangerschaft.

12. September 2020 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Die Position der Cerclage während der Schwangerschaft, ihr Abstand vom inneren und äußeren Muttermund und ihre Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf.

Die Zervixcerclage ist ein geburtshilflicher Eingriff, der bei Frauen mit schlechter Geburtsgeschichte angewendet wird. Nach der Rekrutierung des Teilnehmers wird die transvaginale Sonographie verwendet, um die Länge und den Trichter des Gebärmutterhalses zu untersuchen. Darüber hinaus wird eine vaginale Untersuchung zur Beurteilung des Gebärmutterhalses durchgeführt. Nach dem Einsetzen der Cerclage wird der Teilnehmer alle 4 Wochen zu einer Nachuntersuchung eingeladen, um den Gebärmutterhals und die Position der Cerclage zu untersuchen. .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zervixcerclage ist ein geburtshilflicher Eingriff, der bei Frauen mit einer schlechten Geburtsgeschichte aufgrund von Spätaborten, Frühgeburten und schmerzloser Dilatation angewendet wird. Diese drei Situationen sind in der Regel auf eine Zervixinsuffizienz zurückzuführen, können jedoch auch durch Infektionen und andere Faktoren verursacht werden.

Die Cerclage wird in der Regel zwischen der 12. und 24. Schwangerschaftswoche eingesetzt, je nach Indikation und medizinischer Nachsorge während der Schwangerschaft. Es gibt zwei Methoden für die Durchführung einer Cerclage: McDonald und Shirodkar, die die gleiche Wirksamkeit haben.

Nach der Rekrutierung des Teilnehmers wird die transvaginale Sonographie verwendet, um die Länge und den Trichter des Gebärmutterhalses zu untersuchen. Darüber hinaus wird eine vaginale Untersuchung zur Beurteilung des Gebärmutterhalses durchgeführt. Nach dem Einsetzen der Cerclage wird der Teilnehmer alle 4 Wochen zu einer Nachuntersuchung eingeladen, um den Gebärmutterhals und die Position der Cerclage zu untersuchen. Zu jeder Nachuntersuchung gehört eine vaginale Untersuchung und eine transvaginale Sonographie. Bei der transvaginalen Sonographie werden die gesamte Länge des Gebärmutterhalses, die Trichterbildung und der Abstand der Cerclage vom inneren und äußeren Muttermund des Gebärmutterhalses untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen während der Schwangerschaft im medizinischen Zentrum des Prüfarztes eine Zervixcerclage angelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keine Zervixcerclage benötigen.
  • Frauen, bei denen eine Zervixcerclage in einem anderen medizinischen Zentrum durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikale Cerclage
Frauen mit einer schlechten geburtshilflichen Vorgeschichte, die eine Gebärmutterhalszerclage benötigen, um eine späte Abtreibung/frühe Entbindung zu vermeiden.
Diagnosetest: Transvaginale Sonographie
Vom Zeitpunkt der Platzierung der Cerclage bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Cerclage wird alle 4 Wochen eine transvaginale Sonographie durchgeführt, um die Position und den Abstand der Cerclage zum inneren und äußeren Muttermund zu beurteilen.
Diagnosetest: Vaginale Untersuchung
Vom Zeitpunkt der Platzierung der Cerclage bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Cerclage wird alle 4 Wochen eine vaginale Untersuchung durchgeführt, um den Zustand des Gebärmutterhalses, einschließlich der Erweiterung des Gebärmutterhalses, der Entfernung des Gebärmutterhalses und des Drucks auf die Cerclage, zu beurteilen.
Diagnosetest: Spekulumuntersuchung
Die Spekulumuntersuchung wird alle 4 Wochen vom Zeitpunkt der Platzierung der Cerclage bis zur Entfernung der Cerclage durchgeführt, um die Position der Cerclage und vaginale Blutungen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entfernung der Zervixcerclage
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entfernung der Zervixcerclage
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0247-15-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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